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Recettori nicotinici colinergici e cognizione nel PD (CHONI)

14 aprile 2017 aggiornato da: Martijn Muller, University of Michigan

[18F]Flubatina: un nuovo biomarcatore dei recettori colinergici a4ß2 nicotinici e della cognizione nella malattia di Parkinson

Il lieve deterioramento cognitivo e la demenza sono frequenti complicanze non motorie della malattia di Parkinson da moderata a avanzata. I risultati dello studio della tomografia cerebrale ad emissione di positroni (PET) confermano l'evidenza post-mortem che la perdita colinergica è correlata al deterioramento cognitivo nella malattia di Parkinson. Tuttavia, l'attuale terapia di aumento colinergico non è sempre efficace e dovrebbe mirare solo a quei pazienti con malattia di Parkinson che hanno evidenza di compromissione del sistema colinergico. L'obiettivo di questo studio è studiare l'associazione di un particolare sottotipo di recettori colinergici, i cosiddetti recettori nicotinici dell'acetilcolina, con la cognizione nella malattia di Parkinson utilizzando un nuovo marcatore PET dell'integrità del sistema colinergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Parkinson saranno sottoposti a imaging PET del recettore nicotinico dell'acetilcolina con il radioligando [18F]flubatina e risonanza magnetica in un giorno e test neuropsicologici approfonditi in un altro giorno. Il grado di espressione del recettore nicotinico ottenuto con l'imaging PET sarà correlato con i risultati dei test di neuropsicologia.

I risultati positivi della [18F]flubatina PET in questo studio stabilirebbero che i recettori nicotinici contribuiscono in modo importante alla disfunzione cognitiva nella malattia di Parkinson e potrebbero suscitare l'interesse farmaceutico nel perseguire questi agenti per le applicazioni della malattia di Parkinson.

Ci aspettiamo che una minore espressione del recettore nicotinico sia associata a un funzionamento cognitivo compromesso nella malattia di Parkinson. In un approccio di medicina personalizzata, il radioligando PET [18F]flubatina potrebbe servire come marcatore importante per identificare quei pazienti che dovrebbero beneficiare maggiormente del trattamento farmacologico del recettore nicotinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Ambulatorio di cure primarie
  • Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti PD (M/F, non fumatori, ≥ 50 anni, stadi Hoehn & Yahr 1-4)
  • Soggetti di controllo normali (N=15, M/F, non fumatori, ≥ 50 anni)

Criteri di esclusione:

  • Fumo attivo, uso di altri prodotti del tabacco o uso di droghe nicotiniche come cerotti alla nicotina o vareniclina.
  • Soggetti con controindicazioni all'imaging RM, inclusi pacemaker o claustrofobia.
  • Evidenza di ictus di grandi vasi o lesione di massa alla risonanza magnetica.
  • Uso di farmaci (anti)colinergici o neurolettici.
  • Demenza o grave compromissione cognitiva confermata da una valutazione neuropsicologica clinica e dettagliata che preclude la partecipazione sicura allo studio, l'esecuzione delle procedure dello studio o l'impossibilità di seguire le indicazioni del personale dello studio.
  • Evidenza di parkinsonismo atipico all'esame neurologico.
  • Soggetti limitati dalla partecipazione a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti.
  • Gravidanza (test entro 48 ore da ogni sessione PET) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con malattia di Parkinson
Soggetti di controllo normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del recettore nicotinico colinergico cerebrale
Lasso di tempo: Verrà valutato durante la(e) visita(e) dello studio di neuroimaging; tipicamente 1 giorno
Legame corticale e subcorticale [18F]flubatina
Verrà valutato durante la(e) visita(e) dello studio di neuroimaging; tipicamente 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Verrà valutato durante la/e visita/e clinica/e; tipicamente 1 giorno
Punteggio composito della performance cognitiva
Verrà valutato durante la/e visita/e clinica/e; tipicamente 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn T Muller, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00083054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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