Ruolo della catecol-O-metiltransferasi (COMT) nella regolazione fisiologica della vigilanza
11 settembre 2014 aggiornato da: University of Zurich
Un esame randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti del tolcapone (TASMAR) sulla vigilanza in volontari sani dopo la privazione del sonno
In questo studio vengono studiati gli effetti farmacologici dell'inibizione delle COMT durante la privazione del sonno in soggetti sani in dipendenza del loro genotipo Val158Met delle COMT. I potenziali effetti sono identificati dalla misurazione della vigilanza e delle prestazioni cognitive, nonché dalle misurazioni EEG durante la veglia e il sonno.
- Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera
- University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- Età: 20-30 anni
- consenso informato scritto
- destro
- non fumatore
Criteri di esclusione:
- disturbi del sonno
- ritmo sonno-veglia irregolare
- viaggiare con il time-shift
- malattie del fegato (ALT: > 82 U/l; AST: > 76 U/l)
- malattie del sistema nervoso
- malattie acute della medicina interna
- farmaci o abuso di droghe
- assunzione di più di 3 bevande contenenti caffeina
- assunzione di più di 5 bevande alcoliche a settimana
- pacemaker cardiaco o dispositivi medici impiantati
- Indice di massa corporea (BMI): 20<BMI>26
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tolcapone
Tamar
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2 x 100 mg di tolcapone rispetto al placebo (randomizzato, in doppio cieco, cross-over)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della vigilanza durante la veglia prolungata dopo l'assunzione di tolcapone rispetto al placebo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno studiati per due settimane
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La vigilanza viene misurata soggettivamente (questionari e scale analogiche visive) e oggettivamente (ad esempio, compito di vigilanza psicomotoria: tempi di reazione e numero di interruzioni; EEG di veglia: potenza spettrale) a intervalli di 3 ore durante 40 ore di veglia prolungata in 30 adulti maschi sani.
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I partecipanti saranno studiati per due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans-Peter Landolt, Professor, University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology
- Investigatore principale: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Department of Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMT and vigilance
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