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Rôle de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dans la régulation physiologique de la vigilance

11 septembre 2014 mis à jour par: University of Zurich

Un examen randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo des effets de la tolcapone (TASMAR) sur la vigilance chez des volontaires sains après une privation de sommeil

Dans cette étude, les effets pharmacologiques de l'inhibition de la COMT pendant la privation de sommeil chez des sujets sains en fonction de leur génotype Val158Met de la COMT sont étudiés. Les effets potentiels sont identifiés par la mesure de la vigilance et des performances cognitives ainsi que par des mesures EEG pendant l'éveil et le sommeil.

  • Essai avec médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé
  • Âge : 20-30 ans
  • consentement éclairé écrit
  • droitier
  • non fumeur

Critère d'exclusion:

  • perturbations de sommeil
  • rythme veille-sommeil irrégulier
  • voyager avec décalage horaire
  • maladies du foie (ALT : > 82 U/l ; AST : > 76 U/l)
  • maladies du système nerveux
  • maladies aiguës de médecine interne
  • abus de médicaments ou de drogues
  • consommation de plus de 3 boissons contenant de la caféine
  • consommation de plus de 5 boissons alcoolisées par semaine
  • stimulateur cardiaque ou dispositifs médicaux implantés
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 20 < IMC > 26

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tolcapone
Tasmar
Médicament: Placebo
Médicament: Tolcapone
2 x 100 mg de tolcapone par rapport au placebo (randomisé, en double aveugle, croisé)
Autres noms:
  • Tasmar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la vigilance lors d'un éveil prolongé après prise de tolcapone par rapport au placebo
Délai: Les participants seront étudiés pendant deux semaines
La vigilance est mesurée subjectivement (questionnaires et échelles visuelles analogiques) et objectivement (e.g., tâche de vigilance psychomotrice : temps de réaction et nombre de laps ; EEG de veille : puissance spectrale) à intervalles de 3 heures pendant 40 heures d'éveil prolongé chez 30 adultes sains de sexe masculin.
Les participants seront étudiés pendant deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hans-Peter Landolt, Professor, University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology
  • Chercheur principal: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMT and vigilance

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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