Papel de la Catecol-O-metiltransferasa (COMT) en la Regulación Fisiológica de la Vigilancia
11 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Zurich
Un examen aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de los efectos de la tolcapona (TASMAR) sobre la vigilancia en voluntarios sanos después de la privación del sueño
En este estudio, se estudian los efectos farmacológicos de la inhibición de COMT durante la privación del sueño en sujetos sanos en dependencia de su genotipo Val158Met de COMT. Los efectos potenciales se identifican mediante la medición de la vigilancia y el rendimiento cognitivo, así como las mediciones de EEG durante la vigilia y el sueño.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad: 20-30 años
- Consentimiento informado por escrito
- diestro
- no fumador
Criterio de exclusión:
- trastornos del sueño
- ritmo irregular de sueño-vigilia
- viajar con time-shift
- enfermedades hepáticas (ALT: > 82 U/l; AST: > 76 U/l)
- Enfermedades del sistema nervioso
- enfermedades agudas de medicina interna
- medicación o abuso de drogas
- ingesta de más de 3 bebidas que contienen cafeína
- ingesta de más de 5 bebidas alcohólicas por semana
- marcapasos cardíaco o dispositivos médicos implantados
- Índice de masa corporal (IMC): 20<IMC>26
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tolcapona
Tasmar
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2 x 100 mg de tolcapona en comparación con placebo (aleatorizado, doble ciego, cruzado)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la vigilancia durante la vigilia prolongada tras la ingesta de tolcapone frente a placebo
Periodo de tiempo: Los participantes serán estudiados durante dos semanas.
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La vigilancia se mide de forma subjetiva (cuestionarios y escalas analógicas visuales) y objetivamente (p. ej., tarea de vigilancia psicomotora: tiempos de reacción y número de lapsos; EEG de vigilia: potencia espectral) a intervalos de 3 horas durante 40 horas de vigilia prolongada en 30 adultos varones sanos.
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Los participantes serán estudiados durante dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hans-Peter Landolt, Professor, University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology
- Investigador principal: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMT and vigilance
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