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Rolle der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) in der physiologischen Regulation der Vigilanz

11. September 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung der Auswirkungen von Tolcapon (TASMAR) auf die Wachsamkeit bei gesunden Freiwilligen nach Schlafentzug

In dieser Studie werden pharmakologische Wirkungen der COMT-Hemmung während Schlafentzug bei gesunden Probanden in Abhängigkeit ihres Val158Met-Genotyps von COMT untersucht. Mögliche Auswirkungen werden durch Messung der Vigilanz und kognitiven Leistungsfähigkeit sowie EEG-Messungen im Wach- und Schlafzustand identifiziert.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter: 20-30 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Rechtshändig
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen
  • unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Reisen mit Zeitverschiebung
  • Lebererkrankungen (ALT: > 82 U/l; AST: > 76 U/l)
  • Erkrankungen des Nervensystems
  • akute internistische Erkrankungen
  • Medikamente oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme von mehr als 3 koffeinhaltigen Getränken
  • Einnahme von mehr als 5 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Herzschrittmacher oder implantierte medizinische Geräte
  • Body-Mass-Index (BMI): 20< BMI >26

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tolcapon
Tasmar
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Tolcapon
2 x 100 mg Tolcapone im Vergleich zu Placebo (randomisiert, doppelblind, cross-over)
Andere Namen:
  • Tasmar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Vigilanz während längerer Wachheit nach Einnahme von Tolcapon im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang untersucht
Die Vigilanz wird subjektiv (Fragebögen und visuelle Analogskalen) und objektiv (z. B. psychomotorische Vigilanzaufgabe: Reaktionszeiten und Anzahl der Durchgänge; Wach-EEG: Spektralleistung) in 3-Stunden-Intervallen während 40 Stunden längerer Wachsamkeit bei 30 gesunden männlichen Erwachsenen gemessen.
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans-Peter Landolt, Professor, University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology
  • Hauptermittler: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMT and vigilance

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