Papel da Catecol-O-metiltransferase (COMT) na Regulação Fisiológica da Vigilância
11 de setembro de 2014 atualizado por: University of Zurich
Um exame randomizado, duplo-cego e controlado por placebo dos efeitos do tolcapone (TASMAR) na vigilância em voluntários saudáveis após privação do sono
Neste estudo, são estudados os efeitos farmacológicos da inibição da COMT durante a privação de sono em indivíduos saudáveis na dependência de seu genótipo Val158Met da COMT. Os efeitos potenciais são identificados pela medição da vigilância e desempenho cognitivo, bem como medições de EEG durante a vigília e o sono.
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça
- University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade: 20-30 anos
- consentimento informado por escrito
- destro
- não fumante
Critério de exclusão:
- distúrbios do sono
- ritmo sono-vigília irregular
- viajando com time-shift
- doenças hepáticas (ALT: > 82 U/l; AST: > 76 U/l)
- doenças do sistema nervoso
- doenças agudas da medicina interna
- abuso de medicamentos ou drogas
- ingestão de mais de 3 bebidas contendo cafeína
- ingestão de mais de 5 bebidas alcoólicas por semana
- marca-passo cardíaco ou dispositivos médicos implantados
- Índice de Massa Corporal (IMC): 20< IMC >26
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tolcapona
Tasmar
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Tolcapona 2 x 100 mg em comparação com placebo (randomizado, duplo-cego, cruzado)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da vigilância durante a vigília prolongada após a ingestão de tolcapone quando comparado ao placebo
Prazo: Os participantes serão estudados durante duas semanas
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A vigilância é medida subjetivamente (questionários e escalas visuais analógicas) e objetivamente (por exemplo, tarefa de vigilância psicomotora: tempos de reação e número de lapsos; EEG de vigília: potência espectral) em intervalos de 3 horas durante 40 horas de vigília prolongada em 30 adultos saudáveis do sexo masculino.
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Os participantes serão estudados durante duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans-Peter Landolt, Professor, University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology
- Investigador principal: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMT and vigilance
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