Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role katechol-O-methyltransferázy (COMT) ve fyziologické regulaci bdělosti

11. září 2014 aktualizováno: University of Zurich

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vyšetření účinků tolkaponu (TASMAR) na bdělost u zdravých dobrovolníků po nedostatku spánku

V této studii jsou studovány farmakologické účinky inhibice COMT během spánkové deprivace u zdravých jedinců v závislosti na jejich genotypu COMT Val158Met. Potenciální účinky jsou identifikovány měřením bdělosti a kognitivní výkonnosti a také měřeními EEG během bdění a spánku.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk: 20-30 let
  • písemný informovaný souhlas
  • pravák
  • nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • poruchy spánku
  • nepravidelný rytmus spánku a bdění
  • cestování s časovým posunem
  • onemocnění jater (ALT: > 82 U/l; AST: > 76 U/l)
  • onemocnění nervového systému
  • akutní interní onemocnění
  • užívání léků nebo drog
  • příjem více než 3 nápojů obsahujících kofein
  • příjem více než 5 alkoholických nápojů týdně
  • kardiostimulátor nebo implantované lékařské přístroje
  • Body-Mass-Index (BMI): 20< BMI >26

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tolcapone
Tasmar
Lék: Placebo
Lék: Tolcapone
2 x 100 mg tolkaponu ve srovnání s placebem (randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené)
Ostatní jména:
  • Tasmar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bdělosti během prodloužené bdělosti po podání tolkaponu ve srovnání s placebem
Časové okno: Účastníci budou studováni během dvou týdnů
Bdělost se měří subjektivně (dotazníky a vizuální analogové škály) a objektivně (např. úloha psychomotorické bdělosti: reakční časy a počet výpadků; bdělé EEG: spektrální síla) ve 3hodinových intervalech během 40 hodin prodloužené bdělosti u 30 zdravých dospělých mužů.
Účastníci budou studováni během dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans-Peter Landolt, Professor, University of Zurich, Institute of Pharmacology and Toxicology
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMT and vigilance

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit