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CoolSculpting of the Flank With Alternate Treatment Parameters

9 febbraio 2021 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Non-Invasive Reduction of Subcutaneous Fat Layer With an Alternative Treatment Parameter

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of non-invasive subcutaneous fat layer reduction with an alternative treatment parameter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study evaluated the use of the Zeltiq CooSculpting System for non-invasive fat removal in the flank.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6JIZ6
        • Arbutus Laser Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
  2. Subject has clearly visible fat on the flanks, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
  3. Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
  4. Subject with body mass index (BMI) up to 30. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
  5. Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
  6. Subject has read and signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria

  1. Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment.
  2. Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, mesotherapy) in the area of intended treatment.
  3. Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 12 months.
  4. Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
  5. Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
  6. Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
  7. Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
  8. Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
  9. Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
  10. Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system
  11. Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 5 months).
  12. Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
  13. Subject has a history of hernia in the areas to be treated.
  14. Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
  15. Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
  16. Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CoolSculpting of the Flank With Alternate Treatment Parameters
Each subject served as their own control with 1 flank treated with CoolSculpting; the contralateral flank was untreated.
Dispositivo: Il sistema Zeltiq CoolSculpting
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi
  • Lipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Number of Device and/or Procedure-Related Adverse Events
Lasso di tempo: Enrollment through 16 weeks post-treatment visit, which is approximately 5 months
The number of device- or procedure-related adverse events will be tabulated. Adverse event reports are collected throughout the study from enrollment through the 16 week follow-up visit. The investigator determines if there is a relationship between the event and the study device or procedure.
Enrollment through 16 weeks post-treatment visit, which is approximately 5 months
Change in the Fat Layer of the Treated Area as Measured by Ultrasound
Lasso di tempo: Pre-treatment and 16 weeks post-treatment
Change in the fat layer thickness will be calculated by comparison of pre-treatment and 16 week post-treatment ultrasound measurements taken in the area treated with the device, and in the untreated contralateral flank control area. The Sponsor's standardized techniques for obtaining ultrasound imaging will be used. Overall fat layer thickness changes were normalized for each subject by subtracting the change in control from the change in treated area to remove the influence of weight variations. Success is defined as, on average, at least a 1mm or greater reduction in fat layer thickness for the treated flank as compared to the untreated control flank. Results indicate the fat layer reduction in millimeters.
Pre-treatment and 16 weeks post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Pre-treatment Images Correctly Identified.
Lasso di tempo: 16 weeks post-treatment
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed by observation of changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images. Images show both treated and untreated flanks. Reviewers will be practicing dermatologists or plastic surgeons. Reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area. The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatments; subject has complete set of baseline photos and post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure. The expected success rate is 80% correct identification.
16 weeks post-treatment
Subject Satisfaction
Lasso di tempo: 16 weeks post-treatment
Subject satisfaction with the Zeltiq procedure as determined by the results of a subjects satisfaction questionnaire at the 16 week follow up visit. This questionnaire will be composed of 5-point Likert scale questions, as well as free-text responses.
16 weeks post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA13-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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