- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02155322
A Phase II Study of Pegylated Interferon Alfa-2b for the Adjuvant Treatment of Melanoma Subjects in Russia (MK-4031-400)
24 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Study of Pegylated Interferon Alfa-2b in AJCC Stage III (TxN1-2M0) Melanoma Subjects After Regional Lymph Node Dissection in Russia
This study will assess the safety of Pegylated Interferon Alfa-2b (PEG-IFN) as an adjuvant treatment for melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Competent to self-administer the subcutaneous injections of PEG-IFN
- Histologically documented involved regional lymph nodes of a primary cutaneous melanoma or unknown primary, meeting the study's staging criteria
- Had the primary melanoma completely resected with adequate surgical margins and undergone operation for positive regional lymph nodes within 84 days of study start
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1
- Adequate hepatic, renal and bone marrow function as defined by study parameters obtained within 4 weeks prior to study start
- For a female subject who is of childbearing potential or male participant with female sexual partner who is of childbearing potential, agree to use acceptable methods of contraception for at least 2 weeks prior to study start and continue until at least 6 months after last dose of study medication, or longer if dictated by local regulations
Exclusion Criteria:
- Mucous membrane melanoma or ocular melanoma
- Known hypersensitivity to the components of study drug (including acetaminophen), or its analogs
- Evidence of distant or non-regional lymph node metastases or in-transit metastases
- Disease that cannot be completely surgically resected
- Prior malignancy within the past 5 years other than surgically cured non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ
- Severe cardiovascular disease, i.e. arrhythmias, requiring chronic treatment, congestive heart failure or symptomatic ischemic heart disease
- Hepatic decompensation
- Thyroid dysfunction not responsive to therapy
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Clinically active autoimmune disease
- Clinically active and/or uncontrolled infection, including active hepatitis
- Human immunodeficiency virus (HIV)
- History of neuropsychiatric disorder requiring hospitalization
- Actively abusing alcohol or drugs
- Pregnant, lactating, or of reproductive potential and not using an effective means of contraception
- Medical condition requiring chronic systemic corticosteroids
- Received any experimental therapy within 30 days prior to enrolling in this study
- Received any prior chemotherapy, immunotherapy, hormonal or radiation therapy for melanoma
- Previously received interferon-α for any reason
- Known serious hypersensitivity reaction to PEG-IFN or interferon alfa-2b
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PEG-IFN
6.0 μg/kg/week subcutaneous administration during the Induction Phase of 8 weeks followed by a dose of 3.0 μg/kg/week subcutaneous administration in the Maintenance Period (Week 8 to Month 12)
|
6 μg/kg, weekly dosing, subcutaneous administration, Induction Phase - first 8 weeks
3 μg/kg SC once weekly for a 42-week maintenance phase (for a total treatment of up to approximately 1 year)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From first dose through follow-up; up to 13 months
|
An adverse event was any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body whether or not considered related to the study treatment.
|
From first dose through follow-up; up to 13 months
|
Percentage of Participants Discontinuing Study Drug Because of AEs
Lasso di tempo: From first dose to last dose of treatment; up to 12 months
|
An adverse event was any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body whether or not considered related to the study treatment.
|
From first dose to last dose of treatment; up to 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone alfa-2
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4031-400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pegylated Interferon Alfa-2b
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