Regime antibiotico alternativo nel trattamento della GAgP

L'American Academy of Periodontology e la European Federation of Periodontology hanno riferito che i pazienti con GAgP possono trarre beneficio dalla somministrazione aggiuntiva di antibiotici. Gli antibiotici sono usati in aggiunta al trattamento non chirurgico sia a livello locale che sistemico. Gli agenti antimicrobici sistemici in aggiunta al trattamento non chirurgico forniscono ulteriori vantaggi rispetto alla sola terapia meccanica in termini di riduzione della profondità di sondaggio e guadagno di attacco parodontale.

L'amoxicillina è un antibiotico β-lattamico batteriolitico a spettro moderato e il metronidazolo, che è attivo contro i batteri anaerobici, è un nitroimidazolo. La combinazione di scaling e levigatura radicolare con metronidazolo più terapia con amoxicillina si è rivelata più efficace nella soppressione di P. gingivalis e nell'eradicazione di A. actinomycetemcomitans e nella prevenzione della ricolonizzazione di A. actinomycetemcomitans a causa dell'effetto sinergico di questa combinazione e del loro ampio spettro di attività . È risultato essere superiore all'azitromicina, alla doxiciclina e al metronidazolo nel trattamento della GAgP.

I chinoloni sono stati introdotti per l'uso nelle infezioni del tratto urinario negli anni '70. La moxiflocaxina è un antibiotico fluorochinolonico di quarta generazione che mostra una buona penetrazione nei tessuti e un'elevata biodisponibilità orale e ha una migliore attività contro Gram-positivi, aerobi e anaerobi. La moxifloxacina trova impiego nel trattamento sistemico delle infezioni respiratorie, sinusite acuta, ascessi odontogeni, osteomielite della mandibola e localmente nel trattamento delle infezioni oftalmiche.

La moxiflocaxina ha una buona attività contro i presunti patogeni parodontali, tra cui Porphyromonas gingivalis, Tanneralla forsythia, Prevotella spp, Fusobacterium nucleatum, Actinomyces spp, Campylobacter rectus, Peptostreptococcus spp. e Aggregatibacter actinomycetemcomitans, localizzato all'interno del biofilm o intracellulare. È stato dimostrato che A.a. ceppi erano altamente sensibili ai fluorochinoloni ciprofloxacina e moxifloxacina. Alcuni degli antibiotici aggiuntivi sono secreti nella saliva in concentrazioni insufficienti per inibire A.a. La moxifloxacina sembra essere secreta nella saliva a livelli più elevati che nel plasma e può anche concentrarsi nel sito di infezione poiché penetra nei granulociti polimorfonucleati e nelle cellule epiteliali. La moxifloxacina è risultata superiore alla clindamicina, al metronidazolo o alla doxiciclina.

La somministrazione sistemica di moxifloxacina in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare si è rivelata più efficace rispetto allo scaling e alla levigatura radicolare da soli o rispetto allo scaling e levigatura radicolare in combinazione con la doxiciclina nel trattamento della parodontite cronica grave. Per quanto ne sappiamo, non esiste alcuno studio che valuti l'effetto della moxifloxacina in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare nel trattamento della GAgP.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in un unico centro era valutare l'impatto della moxifloxacina sistemica aggiuntiva rispetto all'uso sistemico aggiuntivo di amoxicillina e metronidazolo durante l'ablazione completa della bocca e la levigatura radicolare sul successo del trattamento di pazienti con GAgP con 6- mese di follow-up. L'ipotesi era che l'uso di moxifloxacina sistemica aggiuntiva avrebbe fornito risultati clinici simili a quelli di amoxicillina sistemica aggiuntiva e metronidazolo durante lo scaling e la levigatura radicolare.

Questo studio era uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, a disegno parallelo con follow-up di 6 mesi. È stato condotto presso la Kocaeli University, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia tra il 2011-2013. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Kocaeli (KOU KAEK 5/9) ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2000.

I pazienti GAgP sono stati reclutati da pazienti in cerca di trattamento parodontale presso l'Università di Kocaeli, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia, Kocaeli, Turchia. Circa 12.000 pazienti sono stati sottoposti a screening nelle date comprese tra giugno 2011 e settembre 2012. È stato eseguito un esame medico, dentale, parodontale e radiografico completo. Il protocollo dello studio spiegato ai pazienti. Dai pazienti che desideravano partecipare allo studio, è stato ottenuto il consenso informato scritto e hanno incluso lo studio.

La diagnosi parodontale dei soggetti con GAgP è stata stabilita sulla base dei criteri clinici e radiografici definiti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Diseases and Conditions del 1999. I pazienti sono stati inclusi se di età compresa tra 18 e 35 anni e comunque sani. La stima della perdita ossea è stata eseguita radiograficamente in ciascun paziente per la valutazione dell'entità e della gravità della perdita ossea alveolare. Le storie mediche e dentistiche sono state messe in discussione. I soggetti sono stati esclusi se avevano malattie sistemiche note o condizioni che possono/potrebbero influenzare lo stato parodontale (cancro, malattie cardiovascolari e respiratorie), storia di epatite o infezione da HIV, chemioterapia immunosoppressiva, gravidanza in corso, pianificazione di una gravidanza o allattamento, necessità di profilassi antibiotica, malattie orali diverse da GAgP, terapia ortodontica in corso, anamnesi di terapia antibiotica o trattamento parodontale nei sei mesi precedenti. I soggetti sono stati esclusi se avevano allergie note ai chinoloni o alla penicillina o al metronidazolo.

Esame parodontale Le misurazioni parodontali cliniche a bocca piena sono state registrate in 6 siti per dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) inclusi indice di placca (PI), gengivale indice (GI), profondità di sondaggio (PD), sanguinamento al sondaggio (BOP) e livello di attacco clinico (CAL). CAL è stato calcolato dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca parodontale. La sonda parodontale Williams è stata utilizzata per le misurazioni parodontali. Tutte le misurazioni, il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono state eseguite dallo stesso singolo parodontologo calibrato e addestrato in modo standardizzato.

Occultamento dell'allocazione I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio. Per garantire il completo mascheramento dell'assegnazione, prima del reclutamento dei pazienti, sono stati preparati e codificati quaranta sacchetti di plastica impermeabili identici, di colore opaco che includono spazzolino da denti, spazzolino interprossimale, dentifricio e moxifloxacina o amoxicillina e metronidazolo. Ad ogni soggetto è stato assegnato un numero di codice. I codici di randomizzazione sono stati tenuti separati dai moduli di valutazione clinica da uno degli autori fino al completamento del trattamento e delle visite di follow-up. L'esaminatore che ha eseguito il trattamento non era a conoscenza dell'assegnazione.

Prima del trattamento, tutti i soggetti sono stati sottoposti a sessioni di motivazione per l'igiene orale.

In seguito alle misurazioni parodontali, è stato eseguito il ridimensionamento sopragengivale della bocca intera mediante scaler ultrasonico e lucidatura, e sono stati forniti a tutti i soggetti uno spazzolino da denti, un dentifricio e uno spazzolino interprossimale. Una settimana dopo, i pazienti sono stati esaminati per l'accumulo di placca e l'igiene orale. I pazienti che non riescono a mantenere una corretta igiene orale sono stati esclusi dallo studio. Solo 39 pazienti soddisfacevano i criteri di qualificazione per l'arruolamento per il presente studio.

I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo moxifloxacina ha ricevuto scaling e root planing e un antibiotico sistemico aggiuntivo, 400 mg di moxifloxacina, una volta al giorno per 7 giorni e il gruppo amoxicillina e metronidazolo ha ricevuto una combinazione di 500 mg di amoxicillina e 500 mg di metronidazolo tre volte al giorno per 7 giorni. I soggetti sono stati istruiti ad assumere la prima dose di antibiotici la mattina della prima seduta poiché i microrganismi sono organizzati sulla superficie radicolare e protetti dagli agenti antimicrobici. Scaling e levigatura radicolare sono stati eseguiti per 2 giorni consecutivi in ​​24 ore in anestesia locale. Ogni giorno sono stati eseguiti detartrasi e levigatura radicolare in 2 quadranti utilizzando scaler ad ultrasuoni e strumenti manuali . Il punto finale del ridimensionamento e della levigatura radicolare era una superficie radicolare liscia al tatto.

I soggetti sono stati insistentemente informati sull'assunzione degli antibiotici correttamente e hanno chiesto di informare i ricercatori se avevano bisogno di assumere altri antibiotici o agenti antinfiammatori per un altro motivo durante e dopo lo studio per 6 mesi.

I pazienti hanno utilizzato un risciacquo con clorexidina digluconato allo 0,2% due volte al giorno per un mese e si sono lavati i denti con spazzolini da denti e spazzolini interprossimali due volte al giorno. Ai pazienti è stato chiesto di segnalare al più presto eventuali eventi avversi ed effetti collaterali degli agenti antimicrobici.

I soggetti sono stati monitorati una settimana dopo la seconda sessione di scaling e root planing. In questa sessione sono stati messi in discussione l'assunzione di antibiotici, gli eventi avversi e gli effetti collaterali; l'igiene orale e l'accumulo di placca sono stati controllati. I soggetti sono stati sottoposti a screening a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento non chirurgico. Durante queste sessioni, sono stati registrati i parametri clinici parodontali, qualsiasi cambiamento della storia medica, in particolare, se la terapia antibiotica era stata prescritta per qualsiasi motivo. Al termine di queste sessioni, se necessario, è stato eseguito il ridimensionamento sopragengivale.

Il presente studio è stato condotto all'interno della stessa clinica e i pazienti sono stati portati alla stessa poltrona odontoiatrica e trattati con lo stesso parodontologo esperto per eliminare le discrepanze e fornire un ambiente standardizzato e controllato.

Calcolo della dimensione del campione

La variabile di esito primaria era sondare i cambiamenti di profondità. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di informazioni precedenti provenienti da uno studio condotto nel nostro dipartimento, utilizzando i dati relativi alla differenza media e deviazione standard (SD) tra i periodi sperimentali per i parametri di profondità di sondaggio.57 Considerando una differenza media della profondità di sondaggio di 1,3 mm tra i periodi di valutazione, è stato stimato che sarebbero necessari 13 pazienti per ciascun gruppo per fornire il 95% di potenza (0,54 SD, errore α di 0,05 e errore β di 0,2).58 Tuttavia, abbiamo mirato a reclutare 20 pazienti per ciascun gruppo se perdiamo nel seguire i pazienti durante lo studio.