- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02251145
Effects of Tipranavir (TPV) and Ritonavir (RTV) on the Pharmacokinetic Characteristics of Tenofovir Disoproxil Fumarate in Healthy Volunteers
25 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
A Single Centre, Open-Label, Randomised, Parallel, Multiple Dose Comparison of the Effects of Tipranavir 500 mg and Ritonavir 100 mg or Tipranavir 750 mg and Ritonavir 200 mg Twice a Day for 11.5 Days on the Pharmacokinetic Characteristics of Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg in Healthy Volunteers
Study to characterise the effects of two dose combinations of tipranavir/ritonavir (TPV 500 mg/RTV 100 mg and TPV 750 mg/RTV 200 mg) administered BID, on the pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate as well as the effects of tenofovir disoproxil fumarate on the pharmacokinetics of tipranavir/ritonavir.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to give written informed consent in accordance with institutional and regulatory guidelines and to comply with the investigational nature of the study and the related requirements
- Healthy males or females between 18 and 60 years of age inclusive
- A Body Mass Index >18.5 and <30 kg/m2
- Ability to swallow numerous large capsules without difficulty
- Reasonable probability for completion of the study, in the opinion of the investigator
- Acceptable laboratory values that indicate adequate baseline organ function are required at the time of screening. Laboratory values are considered to be acceptable if severity <= Grade1 based on the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS (DAIDS) Grading Scale. All abnormal laboratory values > Grade 1 (e.g., creatine phosphokinase (CPK), amylase, triglycerides) are subject to approval by the BIPI clinical monitor. Cholesterol <= 240mg/dL at the time of screening is necessary for study entry
- Acceptable medical history, physical examination and ECG are required prior to entering the study
- Willingness to abstain from alcohol for 48 hours prior to Study Day 0 and abstain from alcohol for the duration of the study. In addition, Cabernet Sauvignon must not have been ingested within 15 days prior to Day 0 (Visit 2)
- Willingness to abstain from ingesting grapefruit and grapefruit juice within 15 days of Day 0, Visit 2 and for the duration of the study
- Willingness to abstain from ingesting Seville oranges, strawberries or strawberry extract, garlic supplements, St. John's Wort, Milk Thistle, or methylxanthine-containing drinks or food (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc) within 72 hours of pharmacokinetic (PK) sampling days
- Willingness to abstain from use of tobacco products for the duration of the study
- Urine drug screen negative for illegal non-prescription drugs
- Negative HIV serology
- Negative for Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
Exclusion Criteria:
Female subjects who are of reproductive potential who:
- Have a positive serum B-HCG at Visit 1 or 2 or
- Have not been using regular oral contraception (combined oestrogen and progestogen pill or progestogen only pill) for 3 months and a barrier contraceptive method for at least 30 days prior to Visit 3 (Day 1) or a barrier contraceptive method for at least 3 months prior to Visit 3 (Day 1) or
- Are not willing to use a reliable method of double-barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam)during the trial and 30 days after completion/termination or
- Are breast-feeding
- Participation in another trial with an investigational medicine for 30 days prior to Day 0 (Visit 2)
- Ingestion of any known enzyme altering drug (such as phenothiazines, cimetidine, barbiturates, ketoconazole, fluconazole, rifampin, steroids, and herbal medications) for 30 days prior to Day 0 (Visit 2). Use of any other herbal/complementary treatment must be discussed in advance with the monitor and permission obtained prior to study entry
- Ingestion of grapefruit, grapefruit juice, and Cabernet Sauvignon within 15 days prior to Day 0 (Visit 2)
- Ingestion of Seville oranges, strawberries or strawberry extract, garlic supplements, St. John's Wort, Milk Thistle, or methylxanthine-containing drinks or food (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc) within 72 hours of PK sampling days
- Ingestion of antibiotics within 10 days prior to Day 0 (Visit 2)
- Inability to comply with investigator's instructions
- History of gastrointestinal, hepatic, or renal disorders within 60 days
- History of alcohol abuse
- Current use of cigarettes defined as greater than 10 cigarettes per day or rolling/pipe tobacco equivalent
- Blood or plasma donations within 30 days prior to Day 0 (Visit 2)
- Subjects with a seated systolic blood pressure either <100 mm Hg or >150 mm Hg; resting heart rate either <50 beats/min or >100 beats/min
- Subjects with a history of any illness or allergy that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk in administering tipranavir or ritonavir or tenofovir disoproxil fumarate to the subject
- Subjects who have had an acute illness within 2 weeks prior to Day 0 (Visit 2)
- Subjects who are currently taking any over-the-counter drug within 7 days prior to Day 0, (Visit 2) or who are currently taking any prescription drug that, in the opinion of the investigator in consultation with the clinical monitor and pharmacokineticist, might interfere with either the absorption, distribution or metabolism of the test substances
- Hypersensitivity to tipranavir, ritonavir, or tenofovir disoproxil fumarate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tipranavir/ritonavir low dose
|
|
Sperimentale: tipranavir/ritonavir high dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area under plasma concentration time curve from 0-24 hours (AUC0-24) for tenofovir
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Area under plasma concentration time curve from 0-12hours (AUC0-12) for tipranavir/ritonavir
Lasso di tempo: up to 12 hours
|
up to 12 hours
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Drug concentration in plasma at 12 hours after administration (C12h) for tenofovir
Lasso di tempo: up to 12 hours
|
up to 12 hours
|
Drug concentration in plasma at 12 hours after administration (C12h) for tipranavir/ritonavir
Lasso di tempo: up to 12 hours
|
up to 12 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
fino a 24 ore
|
Trough plasma concentration at steady state (Cmin)
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Mean residency time (MRT)
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Apparent terminal half life (T1/2)
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Time of maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Oral clearance (CL/F)
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase, divided by F (bioavailability factor) (Vz/F)
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Number of subjects with clinically significant findings in vital signs (pulse rate, blood pressure)
Lasso di tempo: up to 14 days
|
up to 14 days
|
Number of subjects with clinically significant findings in physical examination
Lasso di tempo: up to 14 days
|
up to 14 days
|
Number of subjects with clinically significant findings in electrocardiogram
Lasso di tempo: up to 14 days
|
up to 14 days
|
Number of subjects with clinically significant findings in laboratory tests
Lasso di tempo: up to 14 days
|
up to 14 days
|
Number of subjects with adverse events
Lasso di tempo: up to 14 days
|
up to 14 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Tenofovir
- Ritonavir
- Tipranavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1182.46
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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