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Meccanismo ed effetti della manipolazione dell'omeostasi del cloruro nell'insufficienza cardiaca stabile

8 settembre 2025 aggiornato da: Yale University
Questo studio è progettato per indagare gli effetti quantitativi dell'integrazione di cloruro libero di sodio sull'equilibrio elettrolitico, sullo stato del volume e sull'avidità di sodio in pazienti con insufficienza cardiaca stabile in un ambiente altamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare una comprensione completa della biologia e del potenziale terapeutico dell'integrazione di cloruro libero di sodio. Sebbene l'omeostasi del sodio sia stata al centro di indagini sostanziali, pochissime ricerche sono state dedicate alla comprensione dell'omeostasi del cloruro. Pertanto, questa proposta è progettata per ottenere l'intero spettro di informazioni relative al cloruro, come nuove aree di grande interesse da parte della comunità scientifica (ad es. modulazione del sistema WNK-chinasi e l'uso di esosomi), a domande più pratiche/di base (es. cosa succede all'equilibrio del cloruro di sodio quando un paziente è affetto da cloruro).

Questo studio è concepito come un braccio "GCRC" ospedaliero altamente controllato da confrontare con uno studio sull'efficacia nel mondo reale che è stato proposto come studio separato. Con un'ampia biobanca e analisi di campioni in ambito ospedaliero, saremo in grado di fornire una grande ricchezza di informazioni sulla biologia e sul potenziale terapeutico della manipolazione dell'omeostasi del cloruro nell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia meticolosa della conformità medica e della partecipazione agli appuntamenti

  • Insufficienza cardiaca stabile come definita da:

    1. Assenza di ricoveri per 90 giorni
    2. Terapia diuretica e medica stabile per 30 giorni
    3. Opinione del medico curante del paziente (cardiologo con scompenso cardiaco) secondo cui il paziente è in uno stato volumetrico ottimale
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca basato sull'evidenza con le dosi massime tollerate di un beta-bloccante, ACE/ARB/inibitore della neprilisina e antagonista dell'aldosterone
  • Frazione di eiezione <40%
  • Terapia cronica con diuretico dell'ansa con ≥ 40 mg di furosemide equivalenti
  • Cloruro sierico <102 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di impegnarsi o rispettare il rigoroso protocollo di studio ambulatoriale o ospedaliero
  • Uso di un diuretico tiazidico negli ultimi 30 giorni
  • Storia di acidosi metabolica o respiratoria
  • Uso di metformina, acetazolamide o qualsiasi altro agente che possa predisporre all'acidosi. I pazienti che assumono metformina possono essere arruolati se la loro metformina può essere interrotta in modo sicuro per i periodi randomizzati di ricovero in ciascun braccio. Tutti i partecipanti che hanno letture glicemiche costantemente elevate> 200 mg / dL durante il ricovero non verranno arruolati.
  • Livello sierico di bicarbonato <24mmol/L
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min o anamnesi precedente o attuale di terapia sostitutiva renale
  • Anemia, come definita da Emoglobina <8,0 g/dL alla visita di screening
  • Incontinenza urinaria o significativa disfunzione vescicale (residuo post-minzionale allo screening >100 ml
  • Uso di farmaci contenenti cloruro che forniscono più di 5 mmol/giorno di cloruro se il farmaco non può essere interrotto o sostituito
  • Sembra improbabile o incapace di partecipare alle procedure di studio richieste, come valutato dal PI dello studio o dall'RN della ricerca (es: malattia psichiatrica, dipendenza o neurologica clinicamente significativa)
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto o di seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di lisina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere cloruro di lisina o placebo. I pazienti riceveranno il farmaco di studio tre volte al giorno per 5 giorni di terapia randomizzata, a partire dal completamento di una valutazione del volume del sangue.
Droga: Cloruro di lisina
I pazienti riceveranno il farmaco di studio tre volte al giorno per 5 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno randomizzati a ricevere cloruro di lisina o placebo. I pazienti riceveranno il farmaco di studio tre volte al giorno per 5 giorni di terapia randomizzata, a partire dal completamento di una valutazione del volume del sangue.
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno il placebo tre volte al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sanguigno
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni
Volumex è etichettato con l'albumina con l'isotopo di iodio I-131 ed è un metodo approvato dalla FDA utilizzato per determinare il volume totale del sangue. Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misure giornaliere della raccolta del sangue saranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e placebo.
Ogni giorno per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misure giornaliere della creatinina sierica saranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e placebo.
Ogni giorno per 7 giorni
Alterazione della cistatina C
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misure giornaliere di cistatina C saranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e placebo.
Ogni giorno per 7 giorni
Cambio di cloruro
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misure giornaliere di cloruro saranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e placebo.
Ogni giorno per 7 giorni
Cambio di bicarbonato
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per analizzare lo studio con variabili di classe di tempo e gruppo di trattamento. Le misure giornaliere di bicarbonato saranno confrontate durante il periodo di raccolta di 7 giorni tra i bracci di intervento e placebo.
Ogni giorno per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca scompensata

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