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Valutazione della linea Nella Women's Care

14 marzo 2018 aggiornato da: Ceek Enterprises

Una valutazione della sicurezza e della fattibilità tecnica della linea NelLa Women's Care per esami e procedure ginecologiche femminili (VIOLA)

Valutazione della linea Nella Women's Care

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linea Nella Women's Care è in fase di studio su donne sottoposte a visita ginecologica e altre procedure ginecologiche che richiedono visibilità e accesso alla cervice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri generali di inclusione (si applica a tutti i gruppi di studio):

  • Il soggetto è femmina
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento del consenso
  • Il soggetto è sottoposto a un esame ginecologico (come definito sopra) come parte delle loro normali cure cliniche
  • Il soggetto ha subito uno o più esami ginecologici precedenti
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • - Il soggetto è in grado e disposto a svolgere le funzioni richieste dal protocollo di studio

Criteri generali di esclusione (si applica a tutti i gruppi di studio):

  • Il soggetto è stato sottoposto a isterectomia
  • Il soggetto ha una storia nota di allergie al lattice o alla plastica
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è post-partum (≤ 12 settimane)
  • Il soggetto ha avuto un aborto indotto o spontaneo nelle 12 settimane precedenti
  • Il soggetto ha un disturbo ginecologico attivo che, secondo il parere del medico, confonderebbe i risultati dello studio
  • Il soggetto ha dispareunia
  • Il soggetto ha una storia nota di vulvodinia come la sindrome vestibolare vulvolare
  • Il soggetto ha una storia nota di vaginismo
  • Il soggetto ha una procedura chirurgica pianificata insieme all'esame ginecologico
  • Il soggetto è in carcere
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione specifici del dispositivo:

Oltre all'inclusione generale, il soggetto deve soddisfare tutti i criteri specifici del dispositivo associati al proprio gruppo di assegnazione. Di seguito sono riportati i criteri specifici del dispositivo. Non esiste un criterio di esclusione specifico del dispositivo.

Nella VuSleeve (Gruppo 1) inclusione:

• Il soggetto ha un BMI ≥ 30 e/o 3 o più parti vaginali

Inclusione NellaSpec (Gruppo 2), Nella NuSpec (Gruppo 3) e Nella Insert (Gruppo 4):

• Il soggetto ha un BMI < 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Nella VuSleeve
Manica
Dispositivo: Gruppo 1: Nella VuSleeve
Manica
Comparatore attivo: Gruppo 2: Nella NuSpec
Speculum
Dispositivo: Gruppo 2: Nella NuSpec
Speculum
Comparatore attivo: Gruppo 3: NellaSpec
Speculum
Dispositivo: Gruppo 3: NellaSpec
Speculum
Comparatore attivo: Gruppo 4: Nella Insert
Manica
Dispositivo: Gruppo 4: Nella Insert
Manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: Giorno dell'esame o della procedura
Visualizzazione e accesso cervicale
Giorno dell'esame o della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Giorno dell'esame o della procedura
Numero di eventi avversi (EA)
Giorno dell'esame o della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceek Enterprises

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ceek Clinical Research, Ceek Enterprises

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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