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Sicurezza ed efficacia dell'iniezione periarticolare del cocktail nell'artroplastica totale simultanea del ginocchio

27 agosto 2015 aggiornato da: Zhihong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'iniezione periarticolare del cocktail per la gestione del dolore nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea: uno studio prospettico randomizzato

Abbiamo studiato la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cocktail periarticolare bilaterale a un dosaggio ridotto in pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio bilaterale simultanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'iniezione periarticolare intraoperatoria con cocktail di analgesici possa ridurre l'uso postoperatorio di narcotici parenterali e migliorare la soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Viene condotto uno studio prospettico randomizzato per testimoniare l'ipotesi di cui sopra reclutando pazienti sottoposti a TKA bilaterale simultanea e osservando il loro consumo di analgesici postoperatori, i punteggi analogici visivi e il recupero funzionale. Anche i potenziali effetti collaterali dei farmaci multimodali sono sotto osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia tricompartimentale del ginocchio sottoposti a PTG bilaterale simultanea

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • deficit neuromuscolare
  • un'allergia nota a uno dei farmaci iniettati
  • una storia di malattie cardiache o aritmie che richiedono un monitoraggio speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: analgesia da cocktail
La miscela di infiltrazione locale di ropivacaina, fentanil, adrenalina viene utilizzata per via intrarticolare durante l'operazione. I pazienti nel gruppo cocktail analgesia hanno ricevuto un'iniezione di 200 mg di ropivacaina, 100 mg di fentanyl e 0,25 mg di adrenalina nei legamenti collaterali del ginocchio, nella parte posteriore della capsula, nel tendine del quadricipite, nel tendine rotuleo, nel cuscinetto adiposo, nel periostio e nella sinovia, insieme a morfina PCIA postoperatorio.
Droga: ropivacaina, fentanil, adrenalina
I pazienti nel gruppo cocktail analgesia hanno ricevuto un'iniezione di 200 mg di ropivacaina, 100 mg di fentanyl e 0,25 mg di adrenalina nei legamenti collaterali del ginocchio, nella parte posteriore della capsula, nel tendine del quadricipite, nel tendine rotuleo, nel cuscinetto adiposo, nel periostio e nella sinovia, insieme a morfina PCIA postoperatorio.
Altri nomi:
  • Naropin, AstraZeneca
Nessun intervento: nessuna iniezione di cocktail
I pazienti nel gruppo senza iniezione di cocktail hanno ricevuto morfina PCIA dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il consumo di morfina e la durata della PCIA
Lasso di tempo: Da 12 ore a 3 giorni dopo l'intervento
Da 12 ore a 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la scala analogica visiva (VAS) in ogni gruppo i pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Da 4 ore a 5 giorni dopo l'intervento
Da 4 ore a 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione del recupero funzionale per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento
1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test della temperatura corporea, esame del sangue di routine
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero e 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
ricovero ospedaliero e 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wu Zhihong, Prof, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBX 726

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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