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Seguridad y eficacia de la inyección periarticular de cóctel en la artroplastia total de rodilla simultánea

27 de agosto de 2015 actualizado por: Zhihong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Seguridad y eficacia de la inyección periarticular cóctel para el tratamiento del dolor en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea: un ensayo prospectivo aleatorizado

Investigamos la seguridad y eficacia de la inyección de cóctel periarticular bilateral a una dosis reducida en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se plantea la hipótesis de que la inyección periarticular intraoperatoria con cócteles de analgésicos puede reducir el uso de narcóticos parenterales posoperatorios y mejorar la satisfacción del paciente después de la artroplastia total de rodilla.

Se lleva a cabo un ensayo prospectivo y aleatorizado para testificar la hipótesis anterior mediante el reclutamiento de pacientes que se someten a una ATR bilateral simultánea y la observación de su consumo de analgésicos posoperatorios, puntuaciones analógicas visuales y recuperación funcional. Los posibles efectos secundarios de los fármacos multimodales también están bajo observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad tricompartimental de la rodilla sometidos a ATR bilateral simultánea

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • déficit neuromuscular
  • una alergia conocida a uno de los medicamentos que se inyectan
  • un historial de enfermedad cardíaca o arritmia que requiere un control especial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cóctel de analgesia
La mezcla de infiltración local de ropivacaína, fentanilo y adrenalina se usa intraarticularmente durante la operación. Los pacientes del grupo de analgesia cóctel recibieron una inyección de 200 mg de ropivacaína, 100 ug de fentanilo y 0,25 mg de adrenalina en los ligamentos colaterales de la rodilla, cara posterior de la cápsula, tendón del cuádriceps, tendón rotuliano, almohadilla grasa, periostio y membrana sinovial, junto con morfina PCIA después de la operación
Droga: ropivacaína, fentanilo, adrenalina
Los pacientes del grupo de analgesia cóctel recibieron una inyección de 200 mg de ropivacaína, 100 ug de fentanilo y 0,25 mg de adrenalina en los ligamentos colaterales de la rodilla, cara posterior de la cápsula, tendón del cuádriceps, tendón rotuliano, almohadilla grasa, periostio y membrana sinovial, junto con morfina PCIA después de la operación
Otros nombres:
  • Naropin, AstraZeneca
Sin intervención: sin inyección de cóctel
Los pacientes del grupo sin inyección de cóctel recibieron morfina PCIA después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el consumo de Morfina y la duración de la PCIA
Periodo de tiempo: 12 horas a 3 días después de la cirugía
12 horas a 3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la escala analógica visual (EVA) en cada grupo de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: 4 horas a 5 días después de la cirugía
4 horas a 5 días después de la cirugía
Evaluación de la recuperación funcional de los pacientes operados
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 días después de la cirugía
1, 3 y 5 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de temperatura corporal, examen de sangre de rutina
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario y 1, 3, 5 días después de la cirugía
ingreso hospitalario y 1, 3, 5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Wu Zhihong, Prof, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBX 726

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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