Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost koktejlové periartikulární injekce při simultánní totální artroplastice kolene

27. srpna 2015 aktualizováno: Zhihong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Bezpečnost a účinnost koktejlové periartikulární injekce pro léčbu bolesti při simultánní bilaterální totální endoprotéze kolene – prospektivní, randomizovaná studie

Zkoumali jsme bezpečnost a účinnost bilaterální periartikulární injekce koktejlu ve sníženém dávkování u pacientů podstupujících simultánní bilaterální totální endoprotézu kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že intraoperační periartikulární injekce s koktejlovými analgetiky může snížit pooperační parenterální užívání narkotik a zlepšit spokojenost pacientů po totální endoprotéze kolene.

Prospektivní, randomizovaná studie je prováděna za účelem potvrzení výše uvedené hypotézy náborem pacientů, kteří procházejí simultánní bilaterální TKA a pozorováním jejich pooperační spotřeby analgetik, vizuálního analogového skóre a funkčního zotavení. Možné vedlejší účinky multimodálních léků jsou také sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s trikompartmentálním onemocněním kolena, kteří podstupují simultánní bilaterální TKA

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • nervosvalový deficit
  • známá alergie na některý z injekčně podávaných léků
  • anamnéza srdečního onemocnění nebo arytmie vyžadující zvláštní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: koktejlová analgezie
Při operaci se intraartikulárně používá lokální infiltrační směs ropivakainu, fentanylu, adrenalinu. Pacienti ve skupině s koktejlovou analgezií dostali injekci 200 mg ropivakainu, 100 mg fentanylu a 0,25 mg adrenalinu do kolenních kolaterálních vazů, zadní části pouzdra, šlachy čtyřhlavého stehenního svalu, patelární šlachy, tukového polštáře, periostu a synovia spolu s PCIA morfinem pooperačně.
Lék: ropivakain, fentanyl, adrenalin
Pacienti ve skupině s koktejlovou analgezií dostali injekci 200 mg ropivakainu, 100 mg fentanylu a 0,25 mg adrenalinu do kolenních kolaterálních vazů, zadní části pouzdra, šlachy čtyřhlavého stehenního svalu, patelární šlachy, tukového polštáře, periostu a synovia spolu s PCIA morfinem pooperačně.
Ostatní jména:
  • Naropin, AstraZeneca
Žádný zásah: žádná koktejlová injekce
Pacienti ve skupině bez koktejlové injekce dostávali pooperačně PCIA morfin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení spotřeby morfia a trvání PCIA
Časové okno: 12 hodin až 3 dny po operaci
12 hodin až 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení vizuální analogové škály (VAS) v každé skupině pacientů podstoupili totální endoprotézu kolene
Časové okno: 4 hodiny až 5 dní po operaci
4 hodiny až 5 dní po operaci
Hodnocení obnovy funkce u pacientů, kteří podstoupili operaci
Časové okno: 1, 3 a 5 dnů po operaci
1, 3 a 5 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření tělesné teploty, rutinní vyšetření krve
Časové okno: přijetí do nemocnice a 1, 3, 5 dnů po operaci
přijetí do nemocnice a 1, 3, 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wu Zhihong, Prof, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBX 726

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na ropivakain, fentanyl, adrenalin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit