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Innocuité et efficacité de l'injection périarticulaire de cocktail dans l'arthroplastie totale simultanée du genou

27 août 2015 mis à jour par: Zhihong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Innocuité et efficacité de l'injection périarticulaire de cocktail pour la gestion de la douleur dans l'arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou - Un essai prospectif randomisé

Nous avons étudié l'innocuité et l'efficacité de l'injection périarticulaire bilatérale de cocktail à dose réduite chez des patients subissant une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On émet l'hypothèse que l'injection périarticulaire peropératoire d'analgésiques cocktails peut réduire l'utilisation de narcotiques parentéraux postopératoires et améliorer la satisfaction des patients après une arthroplastie totale du genou.

Un essai prospectif randomisé est mené pour témoigner de l'hypothèse ci-dessus en recrutant des patients qui subissent une PTG bilatérale simultanée et en observant leur consommation d'analgésiques postopératoires, leurs scores visuels analogiques et leur récupération fonctionnelle. Les effets secondaires potentiels des médicaments multimodaux sont également sous observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'une maladie tricompartimentale du genou subissant une PTG bilatérale simultanée

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • déficit neuromusculaire
  • une allergie connue à l'un des médicaments injectés
  • des antécédents de maladie cardiaque ou d'arythmie nécessitant une surveillance particulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: analgésie cocktail
Le mélange d'infiltration locale de ropivacaïne, fentanyl, adrénaline est utilisé par voie intra-articulaire pendant l'opération. Les patients du groupe analgésie cocktail ont reçu une injection de 200 mg de ropivacaïne, 100 ug de fentanyl et 0,25 mg d'adrénaline dans les ligaments collatéraux du genou, la face postérieure de la capsule, le tendon du quadriceps, le tendon rotulien, le coussinet adipeux, le périoste et la synoviale, ainsi que de la morphine PCIA. en postopératoire.
Médicament: ropivacaïne, fentanyl, adrénaline
Les patients du groupe analgésie cocktail ont reçu une injection de 200 mg de ropivacaïne, 100 ug de fentanyl et 0,25 mg d'adrénaline dans les ligaments collatéraux du genou, la face postérieure de la capsule, le tendon du quadriceps, le tendon rotulien, le coussinet adipeux, le périoste et la synoviale, ainsi que de la morphine PCIA. en postopératoire.
Autres noms:
  • Naropin, AstraZeneca
Aucune intervention: pas d'injection de cocktail
Les patients du groupe sans injection de cocktail ont reçu de la morphine PCIA en postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la consommation de morphine et la durée du PCIA
Délai: 12 heures à 3 jours après la chirurgie
12 heures à 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer l'échelle visuelle analogique (EVA) dans chaque groupe, les patients ont subi une arthroplastie totale du genou
Délai: 4 heures à 5 jours après la chirurgie
4 heures à 5 jours après la chirurgie
Évaluation de la récupération fonctionnelle des patients opérés
Délai: 1, 3 et 5 jours après la chirurgie
1, 3 et 5 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Test de température corporelle, examen sanguin de routine
Délai: admission à l'hôpital et 1, 3, 5 jours après la chirurgie
admission à l'hôpital et 1, 3, 5 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wu Zhihong, Prof, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBX 726

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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