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Kulturübergreifende Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Interpretierbarkeit der thailändischen Version des Urtikaria-Kontrolltests

28. Februar 2016 aktualisiert von: Mahidol University

Kulturübergreifende Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Interpretierbarkeit der thailändischen Version des Urtikaria-Kontrolltests (UCT)

Chronische Urtikariasymptome schwanken gewöhnlich von Tag zu Tag. Folglich ist das klinische Erscheinungsbild eines Patienten bei jedem Besuch nicht repräsentativ für den aktuellen Krankheitsstatus. Dermatologen versuchen, einen Bewertungsprozess für jeden Behandlungsbesuch sowohl im Hinblick auf den klinischen Zustand als auch auf die Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität zu integrieren. Der Urticaria Control Test ist der Schlüssel für ein besseres Behandlungsergebnis im Routinemanagement. Diesen Fragebogen ins Thailändische zu übersetzen ist in unserem Interesse unerlässlich, um den Patienten vor Ort einen höheren Wohlfühlstandard zu bieten. Der Test in der thailändischen Version wird verbesserte und wirkungsvolle therapeutische Optionen für thailändische Patienten mit chronischer Urtikaria fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eigenständige Anpassung des UCT-Fragebogens in die thailändische Version durch Vorwärts-Rückwärts-Übersetzung durch zwei zweisprachige Übersetzer. Die deutsche Originalversion wird von zwei thailändischen Muttersprachlern ins Thailändische übersetzt, dann überprüft das Studienteam den UCT-Fragebogen in thailändischer Version auf Verständlichkeit der Items und integriert die erste Konsensversion, die anschließend von deutschen Muttersprachlern ins Deutsche rückübersetzt wird. Der Vergleich zwischen der deutschen Rückwärtsversion des UCT-Fragebogens und dem ursprünglichen UCT wird durchgeführt, um Missverständnisse und Fehlübersetzungen in der mittleren Vorwärtsversion des Fragebogens aufzudecken. Die zweite Version wird an 15 Patienten mit chronischer Urtikaria getestet, um Missverständnisse aufzudecken. Schließlich wird diese thailändische Version des UCT-Fragebogens verwendet, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Interpretierbarkeit und den minimalen klinisch wichtigen Unterschied zu untersuchen.
  2. Um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Interpretierbarkeit der thailändischen Version des Urtikaria-Kontrolltests zu untersuchen, wird der Schweregrad der Urtikaria-Symptome von Prüfärzten und Patienten anhand von UAS28, Patient's Global Assessment of Disease Severity (PatGA-LS), Physician's Global Assessment of Disease Control, beurteilt (PhyGA-LS), der UCT- und DLQI-Fragebogen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine chronische Urtikaria diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert als chronische Urtikaria basierend auf „The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline: the 2013 revision and update“ von Dermatologen
  • Sie können die thailändische Sprache lesen und den Fragebogen selbst ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie andere aktive Hautkrankheiten
  • Habe ein psychiatrisches Problem
  • Kann den Fragebogen selbst nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urtikaria-Kontrolltest
  • Auswertung durch FH28, PatGA-LS, PhyGA-LS
  • Füllen Sie den UCT- und DLQI-Fragebogen aus
Sonstiges: Urtikaria-Kontrolltest
  • Die Patienten erhalten das 1. UAS28-Formular und einen vierwöchigen Termin zur Nachsorge.
  • Sammeln Sie die abgeschlossene UAS28-Bewertung, die globale Bewertung des Patienten zur Schwere der Krankheit (PatGA-LS) und die globale Bewertung der Krankheitskontrolle durch den Arzt (PhyGA-LS)
  • Dann füllen die Patienten den 1. UCT- und DLQI-Fragebogen selbst aus.
  • Die Patienten erhalten das 2. UAS28-Formular und einen vierwöchigen Termin zur Nachsorge.
  • Holen Sie beim 2. Besuch das ausgefüllte UAS28-Assessment ab. Bewertung des Schweregrads der chronischen Urtikaria-Symptome anhand der globalen Beurteilung der Krankheitsschwere durch den Patienten (PatGA-LS) und der globalen Beurteilung der Krankheitskontrolle durch den Arzt (PhyGA-LS). Die Patienten füllen den UCT und DLQI und den Fragebogen selbst aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konvergente Gültigkeit der thailändischen Version des Urtikaria-Kontrolltests
Zeitfenster: 4 Woche
Vergleichen Sie die Beziehung zwischen dem Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS28), der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten (PatGA-LS), der globalen Beurteilung der Krankheitskontrolle durch den Arzt (PhyGA-LS), dem Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) und dem UCT in der thailändischen Version.
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der thailändischen Version des Urtikaria-Kontrolltests
Zeitfenster: 4 Woche
  • Untersuchen Sie die interne Konsistenz der thailändischen Version von UCT unter Verwendung des Cronbach-Alpha-Koeffizienten.
  • Untersuchen Sie den Intraclass-Korrelationskoeffizienten der thailändischen Version der UCT-Scores bei Patienten, die keine klinischen Veränderungen aufwiesen und zwischen dem 1. und 2. Besuch stabile Scores erzielten.
4 Woche
Interpretierbarkeit der thailändischen Version des Urtikaria-Kontrolltests
Zeitfenster: 4 Woche
- Untersuchen Sie die thailändische Version der UCT-Cutoff-Scores zwischen leichten, mittelschweren und schweren Niveaus der Urtikariakontrolle
4 Woche
Screening-Genauigkeit (Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen) der thailändischen Version des Urtikaria-Kontrolltests
Zeitfenster: 4 Woche
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen UAS28-Änderungen und UCT-Änderungen in der thailändischen Version zwischen dem 1. und 2. Besuch.
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Urticaria Control Test

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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