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Uno studio su Palbociclib (PD-0332991) + Letrozolo VS. Placebo + Letrozolo per il trattamento di prima linea delle donne asiatiche in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2- [PALOMA-4]

3 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO DI FASE 3 SU PALBOCICLIB (INIBITORE ORALE CDK 4/6) PIÙ LETROZOLO VERSO PLACEBO PIÙ LETROZOLO PER IL TRATTAMENTO DI DONNE ASIATICHE IN POSTENOPAUSA PRECEDENTEMENTE NON TRATTATE CON TUMORE AL SENO AVANZATO ER (+), HER2 (-)

Lo studio è progettato per confrontare il beneficio clinico dopo il trattamento con letrozolo in combinazione con Palbociclib rispetto a letrozolo in combinazione con placebo nelle donne asiatiche in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER(+)/HER2(-) che non hanno ricevuto precedenti terapie antitumorali sistemiche per la loro malattia avanzata/metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Oncology
      • Chongqing City, Cina, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital/Medical Oncology Department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Breast Internal Medicine Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130103
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • The Tumor Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Block R
      • HongKong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Parkway Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Oncology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chula Clinical Research Center (Chula CRC)
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tailandia, 50200
        • Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Department of Radiology
    • Phitsanulok
      • Muang, Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Naresuan University
    • Ratchathevi
      • Bangkok, Ratchathevi, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital / Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital/ Department of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital/Surgery Department
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital (Managed by Taipei Medical University )

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne asiatiche adulte con malattia locoregionale ricorrente o metastatica non suscettibili di terapia curativa
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario ER positivo
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia ER+ avanzata
  • Donne in postmenopausa
  • Malattia misurabile secondo il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] o malattia solo ossea
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale [ECOG] 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Il paziente deve accettare di fornire tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata di malattia HER2 positiva
  • Pazienti con diffusione viscerale avanzata, sintomatica che sono a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine
  • Metastasi note non controllate o sintomatiche del SNC
  • Precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (ad es. anastrozolo o letrozolo) con recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK 4/6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + Letrozolo
Placebo, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento in combinazione con letrozolo, 2,5 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente).
Droga: Letrozolo
Letrozolo, 2,5 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente)
Droga: Placebo
Placebo, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Sperimentale: Palbociclib + Letrozolo
Palbociclib, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento in combinazione con letrozolo, 2,5 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente)
Droga: Letrozolo
Letrozolo, 2,5 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente)
Droga: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Altri nomi:
  • PD-0332991

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
La PFS era basata sulle stime di Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili target al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma durante la terapia ), con un incremento assoluto minimo di 5 mm. In questa misura di esito, la PFS era basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Randomizzazione fino a 65 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
La PFS era basata sulle stime di Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. In questa misura di esito, la PFS era basata sul BICR.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
OR è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. In questa misura dell'esito, l'OR si basava sulla valutazione dello sperimentatore.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) basata sulla valutazione dello sperimentatore (partecipanti con malattia misurabile al basale)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
OR è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. In questa misura dell'esito, l'OR si basava sulla valutazione dello sperimentatore.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
OR è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. In questa misura di esito, l'OR era basato sul BICR.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (partecipanti con malattia misurabile al basale)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
OR è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. In questa misura di esito, l'OR era basato sul BICR.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Durata della risposta (DOR) basata sulla valutazione dello sperimentatore (partecipanti con risposta obiettiva alla malattia)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I dati DOR sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore nello studio per i partecipanti che non avevano una progressione obiettiva del tumore e che non sono morti per qualsiasi causa durante lo studio. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. In questa misura di esito, il DOR era basato sulla valutazione dello sperimentatore.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Durata della risposta (DOR) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (Partecipanti con risposta obiettiva alla malattia)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I dati DOR sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore nello studio per i partecipanti che non avevano una progressione obiettiva del tumore e che non sono morti per qualsiasi causa durante lo studio. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. In questa misura di esito, il DOR era basato sul BICR.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia/risposta al beneficio clinico (DC/CBR) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
DC/CBR è stato definito come CR, PR o malattia stabile (SD) >=24 settimane secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) registrati nel periodo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa . La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. SD è stato definito come non qualificante per CR, PR, PD. La PD è definita utilizzando RECIST v1.1 come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata, con un aumento assoluto minimo di 5 mm. In questa misura di esito, DC/CBR era basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia/risposta al beneficio clinico (DC/CBR) basata sulla valutazione dello sperimentatore (partecipanti con malattia misurabile al basale)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
DC/CBR è stato definito come CR, PR o malattia stabile (SD) >=24 settimane secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) registrati nel periodo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa . La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. SD è stato definito come non qualificante per CR, PR, PD. La PD è definita utilizzando RECIST v1.1 come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata, con un aumento assoluto minimo di 5 mm. In questa misura di esito, DC/CBR era basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia/risposta al beneficio clinico (DC/CBR) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
DC/CBR è stato definito come CR, PR o malattia stabile (SD) >=24 settimane secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) registrati nel periodo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa . La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. SD è stato definito come non qualificante per CR, PR, PD. La PD è definita utilizzando RECIST v1.1 come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata, con un aumento assoluto minimo di 5 mm. In questa misura di esito, DC/CBR era basata su BICR.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia/risposta al beneficio clinico (DC/CBR) sulla base della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (partecipanti con malattia misurabile al basale)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
DC/CBR è stato definito come CR, PR o malattia stabile (SD) >=24 settimane secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) registrati nel periodo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa . La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. SD è stato definito come non qualificante per CR, PR, PD. La PD è definita utilizzando RECIST v1.1 come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata, con un aumento assoluto minimo di 5 mm. In questa misura di esito, DC/CBR era basata su BICR.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. L'OS è stata valutata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Probabilità di sopravvivenza a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier ed è stato calcolato un intervallo di confidenza (IC) al 95% a due code per il log [-log (probabilità di sopravvivenza a 1 anno)] utilizzando un'approssimazione normale, quindi indietro trasformato per fornire un CI per la probabilità di sopravvivenza a 1 anno stessa. Le probabilità di sopravvivenza a 2 e 3 anni sono state stimate in modo simile.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (tutte le cause)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. I partecipanti sono stati contati solo una volta per trattamento in ciascuna riga.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con il trattamento è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti sono stati contati solo una volta per trattamento in ciascuna riga.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio post-basale di grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) di grado 3 o 4 (partecipanti con anomalie di laboratorio al basale di grado CTCAE <=2) - Ematologia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
I risultati di laboratorio sono stati classificati in base al grado di gravità CTCAE v4.0 del National Cancer Institute (NCI). Sono state fornite tabelle dei turni per esaminare la distribuzione delle tossicità di laboratorio. I seguenti parametri ematologici avevano soddisfatto i criteri di cambiamento di grado CTCAE dal Grado <=2 al basale al Grado 3 o 4 dopo il basale: aumento dei neutrofili (assoluto), dei globuli bianchi, delle piastrine, dell'anemia e dell'emoglobina.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio post-basale dei criteri terminologici comuni per eventi avversi (CTCAE) di grado 3 o 4 (partecipanti con anomalie di laboratorio al basale di grado CTCAE <=2) - Chimica
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 65 mesi
I risultati di laboratorio sono stati classificati in base al grado di gravità CTCAE v4.0 del National Cancer Institute (NCI). Sono state fornite tabelle dei turni per esaminare la distribuzione delle tossicità di laboratorio. I seguenti parametri chimici avevano soddisfatto i criteri di cambiamento di grado CTCAE dal Grado <=2 al basale al Grado 3 o 4 post-basale: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina (totale), creatinina, ipercalcemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia e iponatriemia.
Randomizzazione fino a 65 mesi
Concentrazione plasmatica minima di Palbociclib
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 14 del Ciclo 1 e del Ciclo 2
Riepilogo delle concentrazioni minime di palbociclib
Pre-dose il Giorno 14 del Ciclo 1 e del Ciclo 2
Modello Variazione media stimata rispetto al basale in Euro Punteggi dell'indice della scala della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 65 giorno 1
L'EQ-5D è uno strumento a 6 voci progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Consiste di 5 descrittori dello stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione); a un partecipante è stato chiesto di valutare ogni stato su una scala a 3 livelli (1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=problema estremo) con livelli più alti che indicano maggiore gravità/menomazione.
Linea di base fino al ciclo 65 giorno 1
Variazione media stimata del modello rispetto al basale in euro Punteggi della scala analogica visiva (VAS) della qualità della vita (EQ)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 65 giorno 1
L'EQ VAS ha registrato il questionario autovalutato del partecipante per valutare lo stato di salute generico su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Erano disponibili pesi pubblicati che consentivano la creazione di un unico punteggio riassuntivo.
Linea di base fino al ciclo 65 giorno 1
Variazioni medie stimate del modello rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale della mammella (FACT-B)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 65 giorno 1
Il Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) è un approccio modulare per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti utilizzando una serie di domande "core" (FACT-G) e un modulo specifico per il sito del cancro. Il FACT-G era una raccolta di 27 domande generali suddivise in 4 domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Il FACT-B è costituito dal FACT-G (27 voci) e da un modulo specifico per il seno: uno strumento di 10 voci progettato per valutare le preoccupazioni dei partecipanti relative al cancro al seno. Per tutte le domande, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a una scala a 5 livelli che va da 0=Per niente a 4=Molto. Punteggio totale FACT-B = FACT-G + sottoscala cancro al seno. Poiché ciascuno degli elementi va da 0 a 4, l'intervallo dei possibili punteggi è 0-148, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 148 il migliore. Una variazione positiva del punteggio totale indicava un miglioramento rispetto al basale e una variazione negativa indicava un peggioramento.
Linea di base fino al ciclo 65 giorno 1
Percentuale mediana al basale (%) di cellule positive per Ki67
Lasso di tempo: Linea di base
Il campione archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dal tessuto tumorale diagnostico originale è stato raccolto e inviato ai laboratori centrali designati dallo sponsor per la valutazione del Ki67 associato a sensibilità e/o resistenza a Palbociclib.
Linea di base
Numero di partecipanti con rilevamento nel recettore degli estrogeni (ER)
Lasso di tempo: Linea di base
Il campione archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dal tessuto tumorale diagnostico originale è stato raccolto e inviato ai laboratori centrali designati dallo sponsor per la valutazione dell'ER associato a sensibilità e/o resistenza a Palbociclib.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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