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팔보시클립(PD-0332991) + 레트로졸 VS. ER+/HER2- 진행성 유방암을 앓고 있는 아시아 폐경 후 여성의 1차 치료를 위한 위약+레트로졸 [PALOMA-4]

2023년 5월 3일 업데이트: Pfizer

ER(+), HER2(-) 진행성 유방암에 걸린 이전에 치료받지 않은 아시아 폐경 후 여성의 치료를 위한 PALBOCICLIB(경구 CDK 4/6 억제제) 플러스 레트로졸 대 플라시보 플러스 레트로졸의 멀티센터, 무작위, 이중 맹검 3상 연구

이 연구는 이전에 전신 항암 요법을 받지 않은 ER(+)/HER2(-) 진행성 유방암을 앓고 있는 아시아 폐경 후 여성을 대상으로 레트로졸과 팔보시클립 병용 요법과 레트로졸과 위약 병용 요법의 임상적 이점을 비교하기 위해 고안되었습니다. 진행성/전이성 질환.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital / Internal Medicine
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University Hospital/ Department of Surgery
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital/Surgery Department
      • Taipei, 대만, 11259
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, 대만, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital (Managed by Taipei Medical University )
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 258500
        • Parkway Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Raffles Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Oncology
      • Chongqing City, 중국, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital/Medical Oncology Department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Breast Internal Medicine Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130103
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • The Tumor Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Oncology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • Chula Clinical Research Center (Chula CRC)
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, 태국, 50200
        • Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Department of Radiology
    • Phitsanulok
      • Muang, Phitsanulok, 태국, 65000
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Naresuan University
    • Ratchathevi
      • Bangkok, Ratchathevi, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, 홍콩
        • Block R
      • HongKong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 성인 아시아 여성
  • ER 양성 유방암 진단 확인
  • 진행성 ER+ 질환에 대한 사전 전신 항암 요법 없음
  • 폐경기 여성
  • 고형종양 반응 평가 기준[RECIST]에 따라 측정 가능한 질병 또는 뼈만 있는 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹 [ECOG] 0-1
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 환자는 종양 조직 제공에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • HER2 양성 질환 진단 확인
  • 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증후성, 내장 전이 환자
  • 알려진 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이
  • 치료 완료 후 12개월 동안 또는 12개월 이내에 질병 재발과 함께 비스테로이드성 아로마타제 억제제(즉, 아나스트로졸 또는 레트로졸)를 사용한 사전 신보강 또는 보조 치료
  • CDK 4/6 억제제를 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약 + 레트로졸
위약 125mg, 매 28일 주기의 1일부터 21일까지 1일 1회 경구투여 후 7일간 치료를 중단하고 Letrozole 2.5mg을 1일 1회(지속적으로) 경구 투여합니다.
의약품: 레트로졸
Letrozole, 2.5mg, 경구 1일 1회(지속적으로)
의약품: 위약
위약, 125mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
실험적: 팔보시클립 + 레트로졸
Palbociclib, 125mg, 매 28일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 경구 투여 후 7일 휴약 치료와 Letrozole, 2.5mg, 1일 1회 경구(지속적으로)
의약품: 레트로졸
Letrozole, 2.5mg, 경구 1일 1회(지속적으로)
의약품: 팔보시클립
Palbociclib, 125mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
다른 이름들:
  • PD-0332991

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 평가에 기초한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병의 객관적인 진행(PD) 또는 기록된 PD 없이 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 관찰된 최소 합계보다 20% 증가한 것으로 정의됩니다(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과). ), 최소 절대 증가량은 5mm입니다. 이 결과 측정에서 PFS는 조사자의 평가를 기반으로 했습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다. 무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 문서화된 진행성 질환 없이 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서 PFS는 BICR을 기반으로 합니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
조사자 평가에 기초한 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 새로운 병변이 없습니다. 이 결과 측정에서 OR은 조사자 평가를 기반으로 했습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
조사자 평가를 기반으로 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 백분율(기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 새로운 병변이 없습니다. 이 결과 측정에서 OR은 조사자 평가를 기반으로 했습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
BICR(Blinded Independent Central Review)에 기반한 객관적 반응(OR) 참가자 비율
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 새로운 병변이 없습니다. 이 결과 측정에서 OR은 BICR을 기반으로 했습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
BICR(Blinded Independent Central Review)에 기반한 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율(기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 새로운 병변이 없습니다. 이 결과 측정에서 OR은 BICR을 기반으로 했습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
조사자 평가에 기초한 반응 기간(DOR)(객관적 질병 반응을 보이는 참여자)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
DOR은 객관적 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 첫 번째 문서화부터 객관적 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. DOR 데이터는 객관적인 종양 진행이 없었고 연구 중 어떤 원인으로 인해 사망하지 않은 참가자에 대한 연구의 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 새로운 병변이 없습니다. 이 결과 측정에서 DOR은 조사자 평가를 기반으로 했습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
Blinded Independent Central Review(BICR)에 기반한 반응 기간(DOR)(객관적 질병 반응을 보이는 참여자)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
DOR은 객관적 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 첫 번째 문서화부터 객관적 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. DOR 데이터는 객관적인 종양 진행이 없었고 연구 중 어떤 원인으로 인해 사망하지 않은 참가자에 대한 연구의 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 새로운 병변이 없습니다. 이 결과 측정에서 DOR은 BICR을 기반으로 했습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
조사자 평가에 기반한 질병 통제/임상적 혜택 반응(DC/CBR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
DC/CBR은 무작위 배정과 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간에 기록된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD) >=24주로 정의되었습니다. . CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 새로운 병변이 없습니다. SD는 CR, PR, PD에 해당하지 않는 것으로 정의되었습니다. PD는 RECIST v1.1을 사용하여 관찰된 최소 합계보다 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가가 5mm인 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정에서 DC/CBR은 조사자 평가를 기반으로 합니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
조사자 평가에 기반한 질병 통제/임상적 혜택 반응(DC/CBR)이 있는 참가자의 비율(기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
DC/CBR은 무작위 배정과 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간에 기록된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD) >=24주로 정의되었습니다. . CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 새로운 병변이 없습니다. SD는 CR, PR, PD에 해당하지 않는 것으로 정의되었습니다. PD는 RECIST v1.1을 사용하여 관찰된 최소 합계보다 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가가 5mm인 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정에서 DC/CBR은 조사자 평가를 기반으로 합니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
BICR(Blinded Independent Central Review)에 기반한 질병 통제/임상적 혜택 반응(DC/CBR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
DC/CBR은 무작위 배정과 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간에 기록된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD) >=24주로 정의되었습니다. . CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 새로운 병변이 없습니다. SD는 CR, PR, PD에 해당하지 않는 것으로 정의되었습니다. PD는 RECIST v1.1을 사용하여 관찰된 최소 합계보다 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가가 5mm인 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정에서 DC/CBR은 BICR을 기반으로 했습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
BICR(Blinded Independent Central Review)에 기반한 질병 통제/임상적 혜택 반응(DC/CBR)이 있는 참가자의 비율(기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
DC/CBR은 무작위 배정과 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간에 기록된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD) >=24주로 정의되었습니다. . CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 새로운 병변이 없습니다. SD는 CR, PR, PD에 해당하지 않는 것으로 정의되었습니다. PD는 RECIST v1.1을 사용하여 관찰된 최소 합계보다 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가가 5mm인 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정에서 DC/CBR은 BICR을 기반으로 했습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
전체 생존(OS)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
1년, 2년 및 3년 생존 확률
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 이용하여 1년 생존확률을 추정하였고, log[-log(1년 생존확률)]에 대한 2-sided 95% 신뢰구간(CI)은 정규근사법을 이용하여 계산한 후 다시 1년 생존 확률 자체에 대한 CI를 제공하도록 변환되었습니다. 2년 및 3년 생존 확률도 유사하게 추정되었습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(모든 원인)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 참가자는 각 행에서 치료당 한 번만 계산되었습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(치료 관련)
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 치료에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었다(예/아니오). 참가자는 각 행에서 치료당 한 번만 계산되었습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 3 또는 4의 기준선 이후 검사실 이상이 있는 참가자 수(CTCAE 등급 <=2의 기준선 검사실 이상이 있는 참가자) - 혈액학
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
실험실 결과는 국립암연구소(NCI) CTCAE v4.0 심각도 등급에 따라 등급이 매겨졌습니다. 실험실 독성의 분포를 조사하기 위해 시프트 테이블이 제공되었습니다. 다음 혈액학 매개변수는 기준선에서 등급 <=2에서 기준선 이후 등급 3 또는 4로의 CTCAE 등급 이동 변화 기준을 충족했습니다: 호중구(절대), 백혈구, 혈소판, 빈혈 및 헤모글로빈이 증가했습니다.
최대 65개월까지 무작위 배정
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 또는 4등급의 기준선 이후 실험실 이상이 있는 참가자 수(CTCAE 등급 <=2인 기준선 실험실 이상이 있는 참가자) - 화학
기간: 최대 65개월까지 무작위 배정
실험실 결과는 국립암연구소(NCI) CTCAE v4.0 심각도 등급에 따라 등급이 매겨졌습니다. 실험실 독성의 분포를 조사하기 위해 시프트 테이블이 제공되었습니다. 다음 화학 매개변수는 기준선에서 등급 <=2에서 기준선 이후 등급 3 또는 4로의 CTCAE 등급 이동 변화 기준을 충족했습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈(총), 크레아티닌, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저나트륨혈증.
최대 65개월까지 무작위 배정
팔보시클립의 최저 혈장 농도
기간: 주기 1 및 주기 2의 14일째 사전 투여
팔보시클립 최저 농도 요약
주기 1 및 주기 2의 14일째 사전 투여
유로 삶의 질 5차원 척도(EQ-5D) 지수 점수의 기준선으로부터 모델 추정 평균 변화
기간: 주기 65 Day 1까지 기준선
EQ-5D는 단일 지표 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 상태를 평가하도록 설계된 6개 항목 도구입니다. 현재 건강 상태에 대한 5개의 설명자로 구성됩니다(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울). 참가자는 각 상태를 3단계 척도(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제)로 평가하도록 요청받았으며, 수준이 높을수록 중증도/손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
주기 65 Day 1까지 기준선
유로 삶의 질(EQ) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에서 모델 추정 평균 변화
기간: 주기 65 Day 1까지 기준선
EQ VAS는 일반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 평가하기 위해 참가자의 자체 평가 설문지를 기록했습니다. 단일 요약 점수 생성을 허용하는 게시된 가중치를 사용할 수 있습니다.
주기 65 Day 1까지 기준선
암 치료의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 모델 추정 평균 변화 - 유방(FACT-B) 총점
기간: 주기 65 Day 1까지 기준선
FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)는 "핵심" 질문 세트(FACT-G)와 암 부위별 모듈을 사용하여 참여자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 모듈식 접근 방식입니다. FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙의 4개 영역으로 나누어진 일반 질문의 27개 항목 모음입니다. FACT-B는 FACT-G(27개 항목)와 유방 관련 모듈(유방암과 관련된 참가자의 우려 사항을 평가하도록 설계된 10개 항목 도구)으로 구성됩니다. 모든 질문에 대해 참가자들은 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지의 5단계 척도에 응답하도록 요청받았습니다. FACT-B 총점 = FACT-G + 유방암 하위척도. 각 항목의 범위는 0-4이므로 가능한 점수의 범위는 0-148이며 0은 가능한 최악의 점수이고 148은 최고입니다. 총점의 긍정적인 변화는 기준선에서 개선을 나타내고 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
주기 65 Day 1까지 기준선
Ki67에 대한 중간 기준 백분율(%) 양성 세포
기간: 기준선
원래의 진단 종양 조직에서 보관된 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 표본을 수집하여 Palbociclib에 대한 민감도 및/또는 내성과 관련된 Ki67 평가를 위해 후원자가 지정한 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선
에스트로겐 수용체(ER)에서 검출된 참가자 수
기간: 기준선
원래의 진단 종양 조직에서 보관된 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 표본을 수집하여 Palbociclib에 대한 민감도 및/또는 내성과 관련된 ER 평가를 위해 후원자가 지정한 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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