Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Palbociclib (PD-0332991) + Letrozol VS. Placebo+ letrozol voor eerstelijnsbehandeling van Aziatische postmenopauzale vrouwen met ER+/HER2- gevorderde borstkanker [PALOMA-4]

3 mei 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN MULTICENTER, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE FASE 3-ONDERZOEK VAN PALBOCICLIB (ORALE CDK 4/6-REMMER) PLUS LETROZOLE VERSUS PLACEBO PLUS LETROZOLE VOOR DE BEHANDELING VAN EERDER ONBEHANDELDE AZIATISCHE POSTMENOPAUZALE VROUWEN MET ER (+), HER2 (-) GEAVANCEERDE BORSTKANKER

De studie is opgezet om het klinische voordeel te vergelijken na behandeling met letrozol in combinatie met Palbociclib versus letrozol in combinatie met placebo bij Aziatische postmenopauzale vrouwen met ER(+)/HER2(-) gevorderde borstkanker die niet eerder systemische antikankerbehandelingen hebben gekregen voor hun gevorderde/gemetastaseerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Oncology
      • Chongqing City, China, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital/Medical Oncology Department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Breast Internal Medicine Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130103
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • The Tumor Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Block R
      • HongKong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Parkway Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital / Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital/ Department of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital/Surgery Department
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital (Managed by Taipei Medical University )
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Oncology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chula Clinical Research Center (Chula CRC)
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Department of Radiology
    • Phitsanulok
      • Muang, Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Naresuan University
    • Ratchathevi
      • Bangkok, Ratchathevi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen Aziatische vrouwen met locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar zijn voor curatieve therapie
  • Bevestigde diagnose van ER-positieve borstkanker
  • Geen eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderde ER+-ziekte
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criterion in Solid Tumors [RECIST] of botziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • De patiënt moet ermee instemmen om tumorweefsel te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose van HER2-positieve ziekte
  • Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties
  • Bekende ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen
  • Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante behandeling met een niet-steroïde aromataseremmer (dwz anastrozol of letrozol) met terugkeer van de ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling
  • Voorafgaande behandeling met een CDK 4/6-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo + letrozol
Placebo, 125 mg, oraal eenmaal daags op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in combinatie met letrozol, 2,5 mg, oraal eenmaal daags (continu).
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, oraal eenmaal daags (continu)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 125 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Experimenteel: Palbociclib + Letrozol
Palbociclib, 125 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in combinatie met letrozol, 2,5 mg, eenmaal daags oraal (continu)
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, oraal eenmaal daags (continu)
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Andere namen:
  • PD-0332991

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
PFS was gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als een toename van 20% in de som van de diameters van meetbare doellaesies boven de kleinste waargenomen som (boven de basislijn als er geen afname in de som wordt waargenomen tijdens de therapie ), met een minimale absolute verhoging van 5 mm. Bij deze uitkomstmaat was PFS gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
Randomisatie tot 65 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
PFS was gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In deze uitkomstmaat was PFS gebaseerd op BICR.
Randomisatie tot 65 maanden
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) op basis van onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
OR werd gedefinieerd als een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, vastgelegd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen nieuwe laesies. In deze uitkomstmaat was OR gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker.
Randomisatie tot 65 maanden
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) op basis van beoordeling door onderzoeker (deelnemers met meetbare ziekte bij baseline)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
OR werd gedefinieerd als een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, vastgelegd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen nieuwe laesies. In deze uitkomstmaat was OR gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker.
Randomisatie tot 65 maanden
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
OR werd gedefinieerd als een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, vastgelegd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen nieuwe laesies. Bij deze uitkomstmaat was OR gebaseerd op BICR.
Randomisatie tot 65 maanden
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (deelnemers met meetbare ziekte bij baseline)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
OR werd gedefinieerd als een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, vastgelegd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen nieuwe laesies. Bij deze uitkomstmaat was OR gebaseerd op BICR.
Randomisatie tot 65 maanden
Duur van de respons (DOR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker (deelnemers met objectieve ziekterespons)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR-gegevens werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling tijdens het onderzoek voor deelnemers die geen objectieve tumorprogressie hadden en die tijdens het onderzoek om welke reden dan ook niet stierven. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen nieuwe laesies. In deze uitkomstmaat was DOR gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker.
Randomisatie tot 65 maanden
Responsduur (DOR) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (deelnemers met objectieve ziekterespons)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR-gegevens werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling tijdens het onderzoek voor deelnemers die geen objectieve tumorprogressie hadden en die tijdens het onderzoek om welke reden dan ook niet stierven. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen nieuwe laesies. In deze uitkomstmaat was DOR gebaseerd op BICR.
Randomisatie tot 65 maanden
Percentage deelnemers met ziektebestrijding/klinisch voordeelrespons (DC/CBR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
DC/CBR werd gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte (SD) >=24 weken volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) geregistreerd in de tijdsperiode tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook . CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies behalve nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR, PD. PD wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1 als een toename van 20% in de som van de diameters van doelmeetbare laesies boven de kleinste waargenomen som, met een minimale absolute toename van 5 mm. In deze uitkomstmaat was DC/CBR gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
Randomisatie tot 65 maanden
Percentage deelnemers met ziektebestrijding/respons op klinisch voordeel (DC/CBR) op basis van beoordeling door onderzoeker (deelnemers met meetbare ziekte bij baseline)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
DC/CBR werd gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte (SD) >=24 weken volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) geregistreerd in de tijdsperiode tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook . CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies behalve nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR, PD. PD wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1 als een toename van 20% in de som van de diameters van doelmeetbare laesies boven de kleinste waargenomen som, met een minimale absolute toename van 5 mm. In deze uitkomstmaat was DC/CBR gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
Randomisatie tot 65 maanden
Percentage deelnemers met ziektebestrijding/klinisch voordeelrespons (DC/CBR) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
DC/CBR werd gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte (SD) >=24 weken volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) geregistreerd in de tijdsperiode tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook . CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies behalve nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR, PD. PD wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1 als een toename van 20% in de som van de diameters van doelmeetbare laesies boven de kleinste waargenomen som, met een minimale absolute toename van 5 mm. In deze uitkomstmaat was DC/CBR gebaseerd op BICR.
Randomisatie tot 65 maanden
Percentage deelnemers met ziektecontrole/klinisch voordeelrespons (DC/CBR) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (deelnemers met meetbare ziekte bij baseline)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
DC/CBR werd gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte (SD) >=24 weken volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) geregistreerd in de tijdsperiode tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook . CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies behalve nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. De PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR, PD. PD wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1 als een toename van 20% in de som van de diameters van doelmeetbare laesies boven de kleinste waargenomen som, met een minimale absolute toename van 5 mm. In deze uitkomstmaat was DC/CBR gebaseerd op BICR.
Randomisatie tot 65 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden, werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was. OS werd beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Randomisatie tot 65 maanden
Overlevingskans van 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden, werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was. De 1-jaars overlevingskans werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en een 2-zijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de log [-log(1 jaar overlevingskans)] werd berekend met een normale benadering, en vervolgens terug getransformeerd om een ​​CI te geven voor de 1-jaars overlevingskans zelf. De 2-jaars en 3-jaars overlevingskansen werden op dezelfde manier geschat.
Randomisatie tot 65 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige AE (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Deelnemers werden slechts één keer per behandeling in elke rij geteld.
Randomisatie tot 65 maanden
Aantal deelnemers met tijdens behandeling optredende bijwerkingen (behandelingsgerelateerd)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige AE (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De relatie met de behandeling werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers werden slechts één keer per behandeling in elke rij geteld.
Randomisatie tot 65 maanden
Aantal deelnemers met postbaseline laboratoriumafwijkingen van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad 3 of 4 (deelnemers met baseline laboratoriumafwijkingen van CTCAE graad <=2) - Hematologie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
De laboratoriumresultaten werden beoordeeld volgens de CTCAE v4.0-ernstgraad van het National Cancer Institute (NCI). Er werden verschuivingstabellen verstrekt om de verdeling van laboratoriumtoxiciteiten te onderzoeken. De volgende hematologische parameters voldeden aan de criteria van verandering van CTCAE-graadverschuiving van graad <=2 bij baseline naar graad 3 of 4 na baseline: neutrofielen (absoluut), witte bloedcellen, bloedplaatjes, anemie en hemoglobine verhoogd.
Randomisatie tot 65 maanden
Aantal deelnemers met postbaseline laboratoriumafwijkingen van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 3 of 4 (Deelnemers met baseline laboratoriumafwijkingen van CTCAE Graad <=2) - Chemie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 65 maanden
De laboratoriumresultaten werden beoordeeld volgens de CTCAE v4.0-ernstgraad van het National Cancer Institute (NCI). Er werden verschuivingstabellen verstrekt om de verdeling van laboratoriumtoxiciteiten te onderzoeken. De volgende chemieparameters voldeden aan de criteria voor verandering van CTCAE-graadverschuiving van graad <=2 bij baseline naar graad 3 of 4 na baseline: alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), bilirubine (totaal), creatinine, hypercalciëmie, hyperglycemie, hyperkaliëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, hypoalbuminemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hyponatriëmie.
Randomisatie tot 65 maanden
Dalplasmaconcentratie van Palbociclib
Tijdsspanne: Voordosering op dag 14 van cyclus 1 en cyclus 2
Samenvatting van de dalconcentraties van palbociclib
Voordosering op dag 14 van cyclus 1 en cyclus 2
Model Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in Euro Quality of Life 5-Dimension Scale (EQ-5D) Indexscores
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 65 dag 1
De EQ-5D is een instrument met 6 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Het bestaat uit 5 descriptoren van de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie); een deelnemer werd gevraagd om elke toestand te beoordelen op een schaal met 3 niveaus (1=geen probleem, 2=enig probleem en 3=extreem probleem) waarbij hogere niveaus een grotere ernst/beperking aangeven.
Basislijn tot cyclus 65 dag 1
Model Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in Euro Kwaliteit van leven (EQ) Visual Analog Scale (VAS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 65 dag 1
De EQ VAS registreerde de zelf beoordeelde vragenlijst van de deelnemer om de generieke gezondheidstoestand te beoordelen op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Er waren gepubliceerde gewichten beschikbaar waarmee één samenvattende score kon worden gemaakt.
Basislijn tot cyclus 65 dag 1
Model geschatte gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - borst (FACT-B) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 65 dag 1
De functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) is een modulaire benadering om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen met behulp van een "kern"-reeks vragen (FACT-G) en een kankerspecifieke module. De FACT-G was een compilatie van 27 items van algemene vragen verdeeld over 4 domeinen: fysiek welbevinden, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welbevinden en functioneel welbevinden. De FACT-B bestaat uit de FACT-G (27 items) en een borstspecifieke module: een instrument met 10 items dat is ontworpen om de zorgen van deelnemers met betrekking tot borstkanker te beoordelen. Voor alle vragen werd de deelnemers gevraagd om te reageren op een schaal van 5 niveaus, variërend van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel. FACT-B totaalscore = FACT-G + subschaal borstkanker. Aangezien elk van de items varieert van 0-4, is het bereik van mogelijke scores 0-148, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 148 de beste. Een positieve verandering van de totaalscore duidde op een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en een negatieve verandering op een verslechtering.
Basislijn tot cyclus 65 dag 1
Mediaan basislijnpercentage (%) positieve cellen voor Ki67
Tijdsspanne: Basislijn
Gearchiveerd in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE)-monster van het oorspronkelijke diagnostische tumorweefsel werd verzameld en naar de door de sponsor aangewezen centrale laboratoria gestuurd voor beoordeling van Ki67 geassocieerd met gevoeligheid en/of resistentie tegen Palbociclib.
Basislijn
Aantal deelnemers met detectie in oestrogeenreceptor (ER)
Tijdsspanne: Basislijn
Gearchiveerd in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE)-monster van het oorspronkelijke diagnostische tumorweefsel werd verzameld en naar de door de sponsor aangewezen centrale laboratoria gestuurd voor beoordeling van ER geassocieerd met gevoeligheid en/of resistentie tegen Palbociclib.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren