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Eine Studie über Palbociclib (PD-0332991) + Letrozol VS. Placebo+ Letrozol zur Erstlinienbehandlung asiatischer postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem ER+/HER2-Brustkrebs [PALOMA-4]

3. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE PHASE-3-STUDIE MIT PALBOCICLIB (ORALER CDK 4/6-INHIBITOR) PLUS LETROZOL VERSUS PLACEBO PLUS LETROZOL ZUR BEHANDLUNG VON BISHER UNBEHANDELTEN ASIATISCHEN POSTMENOPAUSALEN FRAUEN MIT ER (+), HER2 (-) FORTGESCHRITTENEM BRUSTKREBS

Die Studie soll den klinischen Nutzen nach der Behandlung mit Letrozol in Kombination mit Palbociclib mit Letrozol in Kombination mit Placebo bei asiatischen postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem ER(+)/HER2(-)-Brustkrebs vergleichen, die keine vorherige systemische Krebstherapie erhalten haben ihre fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Oncology
      • Chongqing City, China, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital/Medical Oncology Department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Breast Internal Medicine Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130103
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • The Tumor Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Block R
      • HongKong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Parkway Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital / Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital/ Department of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital/Surgery Department
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital (Managed by Taipei Medical University )
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Oncology Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chula Clinical Research Center (Chula CRC)
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Division of Therapeutic Radiology and Oncology, Department of Radiology
    • Phitsanulok
      • Muang, Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Naresuan University
    • Ratchathevi
      • Bangkok, Ratchathevi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene asiatische Frauen mit lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankungen, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind
  • Bestätigte Diagnose von ER-positivem Brustkrebs
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittener ER+-Erkrankung
  • Frauen nach der Menopause
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criterion in Solid Tumors [RECIST] oder reine Knochenerkrankung
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe [ECOG] 0-1
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Der Patient muss der Bereitstellung von Tumorgewebe zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer HER2-positiven Erkrankung
  • Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
  • Bekannte unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • Frühere neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer (d. h. Anastrozol oder Letrozol) mit Wiederauftreten der Krankheit während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen CDK 4/6-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + Letrozol
Placebo, 125 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-tägigen Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause, in Kombination mit Letrozol, 2,5 mg, einmal täglich oral (kontinuierlich).
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 125 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause
Experimental: Palbociclib + Letrozol
Palbociclib, 125 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in Kombination mit Letrozol, 2,5 mg, einmal täglich oral (kontinuierlich)
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich)
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause
Andere Namen:
  • PD-0332991

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
PFS basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen. PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst auftrat. PD wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus definiert (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Verringerung der Summe beobachtet wird). ), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm. Bei dieser Ergebnismessung basierte das PFS auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Randomisierung bis zu 65 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
PFS basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen. PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache ohne dokumentierte fortschreitende Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei dieser Ergebnismessung basierte das PFS auf dem BICR.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
OR wurde definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, aufgezeichnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der nodalen Erkrankung definiert. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Die PR wurde als größer oder gleich 30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen definiert. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine neuen Läsionen. Bei dieser Ergebnismessung basierte OR auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt (Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
OR wurde definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, aufgezeichnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der nodalen Erkrankung definiert. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Die PR wurde als größer oder gleich 30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen definiert. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine neuen Läsionen. Bei dieser Ergebnismessung basierte OR auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
OR wurde definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, aufgezeichnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der nodalen Erkrankung definiert. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Die PR wurde als größer oder gleich 30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen definiert. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine neuen Läsionen. Bei dieser Ergebnismessung basierte OR auf BICR.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR) (Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
OR wurde definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, aufgezeichnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der nodalen Erkrankung definiert. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Die PR wurde als größer oder gleich 30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen definiert. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine neuen Läsionen. Bei dieser Ergebnismessung basierte OR auf BICR.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf die Krankheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (komplettes Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR-Daten wurden am Datum der letzten Tumorbeurteilung in der Studie für Teilnehmer zensiert, die keine objektive Tumorprogression hatten und die während der Studie aus keinem Grund starben. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der nodalen Erkrankung definiert. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Die PR wurde als größer oder gleich 30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen definiert. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine neuen Läsionen. Bei dieser Ergebnismessung basierte die DOR auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) Basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR) (Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf die Erkrankung)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (komplettes Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR-Daten wurden am Datum der letzten Tumorbeurteilung in der Studie für Teilnehmer zensiert, die keine objektive Tumorprogression hatten und die während der Studie aus keinem Grund starben. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der nodalen Erkrankung definiert. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Die PR wurde als größer oder gleich 30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen definiert. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine neuen Läsionen. Bei dieser Ergebnismessung basierte DOR auf BICR.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle/klinischem Nutzenansprechen (DC/CBR) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
DC/CBR wurde definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) >=24 Wochen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), aufgezeichnet im Zeitraum zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache . CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Die PR wurde definiert als >=30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine neuen Läsionen. SD wurde als nicht qualifizierend für CR, PR, PD definiert. PD wird unter Verwendung von RECIST v1.1 als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus definiert, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm. Bei dieser Ergebnismessung basierte DC/CBR auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle/klinischem Nutzenansprechen (DC/CBR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt (Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
DC/CBR wurde definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) >=24 Wochen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), aufgezeichnet im Zeitraum zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache . CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Die PR wurde als größer oder gleich 30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen definiert. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine neuen Läsionen. SD wurde als nicht qualifizierend für CR, PR, PD definiert. PD wird unter Verwendung von RECIST v1.1 als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus definiert, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm. Bei dieser Ergebnismessung basierte DC/CBR auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle/klinischem Nutzenansprechen (DC/CBR) basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
DC/CBR wurde definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) >=24 Wochen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), aufgezeichnet im Zeitraum zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache . CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Die PR wurde als größer oder gleich 30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen definiert. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine neuen Läsionen. SD wurde als nicht qualifizierend für CR, PR, PD definiert. PD wird unter Verwendung von RECIST v1.1 als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus definiert, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm. Bei dieser Ergebnismessung basierte DC/CBR auf BICR.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle/klinischem Nutzenansprechen (DC/CBR) basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR) (Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
DC/CBR wurde definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) >=24 Wochen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), aufgezeichnet im Zeitraum zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache . CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. Die PR wurde als größer oder gleich 30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen definiert. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine neuen Läsionen. SD wurde als nicht qualifizierend für CR, PR, PD definiert. PD wird unter Verwendung von RECIST v1.1 als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus definiert, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm. Bei dieser Ergebnismessung basierte DC/CBR auf BICR.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das OS wurde mit Kaplan-Meier-Methoden bewertet.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Die 1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein zweiseitiges 95%-Konfidenzintervall (KI) für den log [-log(1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit)] wurde unter Verwendung einer normalen Näherung und dann zurück berechnet transformiert, um ein KI für die 1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit selbst zu erhalten. Die 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeiten wurden ähnlich geschätzt.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Teilnehmer wurden nur einmal pro Behandlung in jeder Reihe gezählt.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (behandlungsbezogen)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Zusammenhang mit der Behandlung wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Die Teilnehmer wurden nur einmal pro Behandlung in jeder Reihe gezählt.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit postbaseline Laboranomalien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder 4 (Teilnehmer mit Baseline-Laboranomalien des CTCAE-Grades <=2) – Hämatologie
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
Die Laborergebnisse wurden gemäß dem Schweregrad CTCAE v4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Um die Verteilung von Labortoxizitäten zu untersuchen, wurden Schichttabellen bereitgestellt. Die folgenden hämatologischen Parameter erfüllten die Kriterien für eine Veränderung des CTCAE-Grades von Grad <=2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn: Neutrophile (absolut), weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Anämie und Hämoglobin erhöht.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit postbaseline Laboranomalien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder 4 (Teilnehmer mit Baseline-Laboranomalien des CTCAE-Grades <=2) – Chemie
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 65 Monaten
Die Laborergebnisse wurden gemäß dem Schweregrad CTCAE v4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Um die Verteilung von Labortoxizitäten zu untersuchen, wurden Schichttabellen bereitgestellt. Die folgenden chemischen Parameter erfüllten die Kriterien einer Veränderung des CTCAE-Grades von Grad <=2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin (gesamt), Kreatinin, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hyponatriämie.
Randomisierung bis zu 65 Monaten
Trough-Plasmakonzentration von Palbociclib
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 14 von Zyklus 1 und Zyklus 2
Zusammenfassung der Talkonzentrationen von Palbociclib
Vordosierung an Tag 14 von Zyklus 1 und Zyklus 2
Geschätzte mittlere Änderung des Modells gegenüber dem Ausgangswert in den Indexwerten der 5-dimensionalen Euro-Lebensqualitätsskala (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 65 Tag 1
Der EQ-5D ist ein 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts. Es besteht aus 5 Deskriptoren des aktuellen Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression); Ein Teilnehmer wurde gebeten, jeden Zustand auf einer dreistufigen Skala (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme und 3 = extremes Problem) zu bewerten, wobei höhere Stufen eine größere Schwere/Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline bis Zyklus 65 Tag 1
Modell: Geschätzte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Euro Quality of Life (EQ) Visual Analog Scale (VAS) Scores
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 65 Tag 1
Der EQ VAS zeichnete den selbstbewerteten Fragebogen des Teilnehmers auf, um den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu bewerten. Es standen veröffentlichte Gewichtungen zur Verfügung, die die Erstellung einer einzigen zusammenfassenden Punktzahl ermöglichen.
Baseline bis Zyklus 65 Tag 1
Geschätzte mittlere Veränderungen des Modells gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Gesamtpunktzahl der Brust (FACT-B).
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 65 Tag 1
Die funktionale Bewertung der Krebstherapie (FACT) ist ein modularer Ansatz zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung eines "Kern" -Fragensatzes (FACT-G) sowie eines krebsortspezifischen Moduls. Das FACT-G war eine Zusammenstellung von allgemeinen Fragen mit 27 Punkten, die in 4 Bereiche unterteilt waren: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Der FACT-B besteht aus dem FACT-G (27 Items) und einem brustspezifischen Modul: einem 10-Item-Instrument zur Bewertung der Bedenken der Teilnehmer in Bezug auf Brustkrebs. Bei allen Fragen wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer 5-stufigen Skala zu antworten, die von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr reichte. FACT-B-Gesamtpunktzahl = FACT-G + Brustkrebs-Subskala. Da jedes der Items von 0-4 reicht, ist der Bereich der möglichen Punktzahlen 0-148, wobei 0 die schlechteste und 148 die beste Punktzahl ist. Eine positive Änderung des Gesamtscores zeigte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine negative Änderung eine Verschlechterung an.
Baseline bis Zyklus 65 Tag 1
Mittlerer Basislinienprozentsatz (%) Positive Zellen für Ki67
Zeitfenster: Grundlinie
Archivierte formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Proben aus dem ursprünglichen diagnostischen Tumorgewebe wurden gesammelt und an die vom Sponsor benannten Zentrallabors zur Bewertung von Ki67 im Zusammenhang mit der Empfindlichkeit und/oder Resistenz gegenüber Palbociclib gesendet.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis im Östrogenrezeptor (ER)
Zeitfenster: Grundlinie
Archivierte, in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Proben aus dem ursprünglichen diagnostischen Tumorgewebe wurden gesammelt und an die vom Sponsor benannten Zentrallabors zur Bewertung von ER im Zusammenhang mit der Empfindlichkeit und/oder Resistenz gegenüber Palbociclib gesendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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