Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Management of the Third Stage of Labor

7 settembre 2015 aggiornato da: Yariv yogev
To compare the efficacy of three different protocols of third stage management in preventing PPH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

The third stage of labor refers to the period following the completed delivery of the newborn until the completed delivery of the placenta. The length of the third stage and its complications are affected by the uterine contractility and the duration of placental separation. The normal duration of third stage in nulliparous as well as in multiparous women is less than 30 minutes. There is strong evidence supporting the routine administration of uterotonic agents for the prevention of post-partum hemorrhage (PPH), in order to enhance natural uterine contraction in the third stage of labor, thus reducing the occurrence of PPH by 40%.

There is a joint policy statement between the International Confederation of Midwives (ICM), the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) and the World Health Organization (WHO), all of which recommend active management of the third stage of labor in order to prevent PPH. active management led to a reduction in PPH incidence, maternal Hemoglobin<9g/dL and need for blood transfusion. (4-7).

Active management of the third stage of labor involves prophylactic uterotonic treatment, early cord clamping and controlled cord traction to deliver the placenta. (2) Oxytocin is the first agent of choice for PPH prophylaxis because of its high efficacy and a low incidence of associated side effects. (6-9). Cotter et al found that the use of Oxytocin for PPH prophylaxis in the third stage of labor decreased the rate of maternal blood loss greater than 500 ml by approximately 50%. (10).

Oxytocin route of administration is either intravenously (IV) or intramuscularly (IM), with no significant difference in PPH incidence (9). This is based on a pharmacokinetic research from 1972 which found no difference between the absorption rates in both routes of administration. Since then no further research targeting this question was preformed. (11-12). recent guidelines from WHO, FIGO and ICM all recommended the use of 10 IU Oxytocin IM. (4, 7,13).

Previous studies have investigated the effect of intra-umbilical vein Oxytocin injection in reducing blood loss during the third stage of labor. This route of administration directs treatment to the placental bed and uterine wall, resulting in earlier uterine contraction and placental separation. However, limited published literature is available evaluating the effect of umbilical vein oxytocin injection in routine practices for active management of the third stage of labor. A prospective, randomized controlled trial of 412 women found that intra-umbilical injection of oxytocin alongside active management of the third stage of labor significantly reduced postpartum blood loss and the duration of the third stage (14).

Other uterotonic agents including Syntometrine (IM), Ergometrine (IM or IV) and Misoprostol (IM), can be used in active management of the third stage of labor. However, high quality evidence regarding their efficacy compared to Oxytocin is scarce. (9-10)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy.
  • 34-41 weeks of gestation.
  • Maternal age between 18 and 45.

Exclusion Criteria:

  • Women who enter delivery room during the active phase of labor (cervical dilatation greater than 5 cm)
  • Coagulation defects
  • VAS score>3 (pain score)
  • Women with early PPH
  • Suspected placental abruption

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intramuscular treatment:IV
pregnant women, 34-41 weeks of gestation, which were treated with 10 IU of IM Oxytocin during the third stage of labor.

The study group: divided into two groups:

• Intramuscular treatment: pregnant women, 34-41 weeks of gestation, which were treated with 10 IU of IM Oxytocin during the third stage of labor.

• Combined treatment: pregnant women, 34-41 weeks of gestation, which were treated with 10 IU of IM Oxytocin together with 10 IU of IV Oxytocin in 100 ml NaCl 0.9% during the third stage of labor.

Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Combined treatment:IV+IM
pregnant women, 34-41 weeks of gestation, which were treated with 10 IU of IM Oxytocin together with 10 IU of IV Oxytocin in 100 ml NaCl 0.9% during the third stage of labor.

The study group: divided into two groups:

• Intramuscular treatment: pregnant women, 34-41 weeks of gestation, which were treated with 10 IU of IM Oxytocin during the third stage of labor.

• Combined treatment: pregnant women, 34-41 weeks of gestation, which were treated with 10 IU of IM Oxytocin together with 10 IU of IV Oxytocin in 100 ml NaCl 0.9% during the third stage of labor.

Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore attivo: The control group
pregnant women, 34-41 weeks of gestation, which were treated with 10 IU of IV Oxytocin in 100 ml NaCl 0.9% during the third stage of labor. (this is the routine practice in our department).

The control group:

pregnant women, 34-41 weeks of gestation, which were treated with 10 IU of IV Oxytocin in 100 ml NaCl 0.9% during the third stage of labor. (this is the routine practice in our department).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Hemoglobin concentration during labor
Lasso di tempo: first and second day after delivery
first and second day after delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Blood count (CBC) on the first and second day after delivery
Lasso di tempo: first and second day after delivery
first and second day after delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su Oxytocin

3
Sottoscrivi