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Uno studio di estensione sulla sicurezza e l'efficacia del pertuzumab nei pazienti con tumori solidi precedentemente arruolati in uno studio clinico sul pertuzumab sponsorizzato da Hoffmann-La Roche

2 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione multicentrico in aperto a braccio singolo su pertuzumab somministrato come agente singolo o in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti precedentemente arruolati in uno studio sul pertuzumab sponsorizzato da Hoffmann-La Roche

Si tratta di uno studio di estensione a braccio singolo, multicentrico, in aperto, progettato per fornire una terapia continua con pertuzumab ai pazienti che ricevono pertuzumab come medicinale sperimentale (IMP) in uno studio globale sponsorizzato da Roche e che continuano a ricevere pertuzumab alla fine dello studio Parent, nonché per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia con pertuzumab. I pazienti con tumori solidi che non hanno manifestato malattia progressiva nello studio Parent e, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento continuato con pertuzumab, continueranno a ricevere pertuzumab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore/paziente, non conformità del paziente , decesso del paziente, richiesta di ritiro del paziente o interruzione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Hangzhou City, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana); Centro de Cancer
  • Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Praxis für Ambulante Onkologie im Krankenhaus Jerusalem
      • Leer, Germania, 26789
        • Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
      • Neumarkt, Germania, 92318
        • Onkologische Praxis Neumarkt (Dr. med. Ekkehart Ladda)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, Messico, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Messico, 04980
        • Iem-Fucam
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Messico, 76090
        • Cancerologia de Queretaro; Oncologia; Investigación
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Perù, L27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
      • Lima, Perù, 15072
        • Centro de Investigación En Oncología Y Medicina Interna de La Clínica Santa Beatriz
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz; Hospital de Dia Medico
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Idoneità precedente e ricezione di pertuzumab come medicinale sperimentale in uno studio sponsorizzato da Roche (come agente singolo o in combinazione con altri farmaci antitumorali utilizzati nello studio principale) al momento della chiusura dello studio principale
  • Opinione dello sperimentatore secondo cui il paziente continua a trarre beneficio dal trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione del protocollo Parent al momento in cui il paziente viene preso in considerazione per l'ingresso nello studio di estensione
  • Evidenza della progressione della malattia valutata secondo il protocollo Parent prima dell'arruolamento nello studio di estensione
  • Interruzione permanente di pertuzumab per qualsiasi motivo durante lo studio principale o tra la fine dello studio principale e prima dell'arruolamento nello studio di estensione
  • Eventuali tossicità irrisolte o irreversibili durante lo studio Parent che richiedono l'interruzione permanente di pertuzumab, secondo il protocollo Parent o l'etichetta locale. Il ritardo del trattamento per attendere la risoluzione delle tossicità è consentito purché rientri nelle linee guida del rispettivo protocollo Parent e non contraddica il criterio di esclusione di seguito.
  • Più di 9 settimane tra l'ultima dose di pertuzumab nello studio Parent e la prima dose di pertuzumab nello studio di estensione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra </= 50%
  • Qualsiasi grave malattia concomitante incontrollata che possa controindicare l'uso di pertuzumab o che metta il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Trattamento con qualsiasi trattamento antitumorale (diverso da qualsiasi trattamento somministrato come consentito nel protocollo Parent) nel periodo di tempo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio Parent e la prima dose di pertuzumab nello studio di estensione (ovvero fino a 9 settimane)
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Donne in età fertile e uomini con partner in età fertile che non accettano di utilizzare una forma di contraccezione non ormonale altamente efficace o due forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte della paziente e/o del partner per la durata dello studio trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Pazienti di sesso maschile che non accettano di astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo. Pazienti di sesso maschile la cui partner è incinta e che non accettano di utilizzare il preservativo per tutta la durata della gravidanza.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica (diversa dallo studio Parent)
  • Valutato dall'Investigatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pertuzumab (terapia ad agente singolo o di combinazione)
Pertuzumab continuerà a essere somministrato come agente singolo o in combinazione con altre terapie antitumorali alla stessa dose, programma e linee guida che erano in vigore al termine dello studio Parent.
Droga: Pertuzumab
In generale, i pazienti continueranno a ricevere 420 milligrammi (mg) di pertuzumab somministrati come infusione endovenosa ogni 3 settimane seguendo le indicazioni del protocollo Parent.
Altri nomi:
  • Perjeta
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Se le infusioni endovenose di trastuzumab sono state somministrate in combinazione con pertuzumab come parte dello studio principale, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento alla stessa dose, programma e secondo le stesse linee guida di somministrazione che erano in vigore al momento della chiusura dello studio principale.
Droga: Altre terapie antitumorali combinate
Se altre terapie antitumorali sono state somministrate in combinazione con pertuzumab come parte dello studio principale, i pazienti riceveranno tutti i trattamenti alla stessa dose, programma e secondo le stesse linee guida di somministrazione che erano in vigore al momento della chiusura dello studio principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di pertuzumab nello studio Parent fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 10 anni)
Dalla data della prima dose di pertuzumab nello studio Parent fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 10 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di pertuzumab nello studio Parent fino alla data del decesso (fino a circa 10 anni)
Dalla data della prima dose di pertuzumab nello studio Parent fino alla data del decesso (fino a circa 10 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità, classificati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 10 anni
Linea di base fino a circa 10 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione di pertuzumab o all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 10 anni
Linea di base fino a circa 10 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 10 anni
Gli AESI non gravi per questo studio includono quanto segue: Casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono un'elevata alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) in combinazione con un'elevata bilirubina o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy ; Sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; o, un declino asintomatico della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) che richiede un trattamento o che porta all'interruzione delle terapie mirate al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Linea di base fino a circa 10 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 cicli di trattamento (1 ciclo è di 21 giorni) e 28 giorni dopo l'ultima dose di pertuzumab (fino a circa 10 anni)
Basale, ogni 3 cicli di trattamento (1 ciclo è di 21 giorni) e 28 giorni dopo l'ultima dose di pertuzumab (fino a circa 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO29406
  • 2014-002048-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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