Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektutvidgningsstudie av Pertuzumab hos patienter med solida tumörer som tidigare varit inskrivna i en Hoffmann-La Roche-sponsrad Pertuzumab klinisk studie

2 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enarmad öppen multicenterstudie med förlängning av Pertuzumab administrerat som enstaka medel eller i kombination med andra anticancerterapier hos patienter som tidigare varit inskrivna i en Hoffmann-La Roche-sponsrad Pertuzumab-studie

Detta är en enarmad, multicenter, öppen förlängningsstudie utformad för att ge fortsatt pertuzumabbehandling till patienter som får pertuzumab som ett prövningsläkemedel (IMP) i en Roche-sponsrad global studie och som fortsätter att få pertuzumab i slutet av föräldrastudien, samt att samla in långsiktiga säkerhets- och effektdata för pertuzumabbehandling. Patienter med solida tumörer som inte har upplevt progressiv sjukdom i moderstudien och, enligt utredarens uppfattning, potentiellt kan ha nytta av fortsatt pertuzumabbehandling, kommer att fortsätta att få pertuzumab tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredare/patientbeslut, patientens bristande efterlevnad , patientens död, patientbegäran om att dra sig tillbaka eller studieavslut från sponsorn, beroende på vad som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana); Centro de Cancer
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • St Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerologia de Queretaro; Oncologia; Investigación
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, L27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
      • Lima, Peru, 15072
        • Centro de Investigación En Oncología Y Medicina Interna de La Clínica Santa Beatriz
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Hospital de Dia Medico
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Praxis für Ambulante Onkologie im Krankenhaus Jerusalem
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Onkologische Praxis Neumarkt (Dr. med. Ekkehart Ladda)
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Tidigare berättigande till och mottagande av pertuzumab som ett prövningsläkemedel i en Roche-sponsrad studie (antingen som enstaka medel eller i kombination med andra läkemedel mot cancer som används i moderstudien) vid tidpunkten för moderstudiens avslutande
  • Utredarens uppfattning att patienten fortsätter att ha nytta av behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller något av uteslutningskriterierna i föräldraprotokollet vid den tidpunkt då patienten övervägs för inträde i förlängningsstudien
  • Bevis på sjukdomsprogression utvärderade enligt föräldraprotokoll före inskrivning i förlängningsstudien
  • Permanent avbrytande av pertuzumab av någon anledning under moderstudien, eller mellan slutet av moderstudien och före registreringen i förlängningsstudien
  • Eventuella olösta eller irreversibla toxiciteter under moderstudien som kräver permanent utsättning av pertuzumab, enligt förälders protokoll eller lokal etikett. Fördröjning av behandlingen för att vänta på att toxiciteterna försvinner är tillåtet så länge det är inom riktlinjerna för respektive överordnade protokoll och inte motsäger uteslutningskriteriet nedan.
  • Mer än 9 veckor mellan den sista dosen av pertuzumab i moderstudien och den första dosen pertuzumab i förlängningsstudien
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion </= 50 %
  • All allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom som skulle kontraindicera användningen av pertuzumab eller som skulle sätta patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
  • Behandling med någon anti-cancerbehandling (annat än någon behandling som ges enligt föräldraprotokollet) under tidsperioden mellan den senaste behandlingen i moderstudien och den första dosen pertuzumab i förlängningsstudien (dvs. upp till 9 veckor)
  • Positivt serumgraviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder som inte går med på att använda en högeffektiv icke-hormonell preventivmetod eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel av patienten och/eller partnern under studiens varaktighet behandling och i minst 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga patienter som inte går med på att avstå från att donera spermier under samma period. Manliga patienter vars partner är gravid som inte går med på att använda kondom under hela graviditeten.
  • Samtidigt deltagande i någon terapeutisk klinisk prövning (förutom den överordnade studien)
  • Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pertuzumab (enkelmedel eller kombinationsterapi)
Pertuzumab kommer att fortsätta att administreras som ett läkemedel eller i kombination med andra anticancerterapier i samma dos, schema och riktlinjer som gällde i slutet av moderstudien.
Läkemedel: Pertuzumab
I allmänhet kommer patienterna att fortsätta att få 420 milligram (mg) pertuzumab administrerat som en intravenös infusion var tredje vecka efter anvisningarna i Parent-protokollet.
Andra namn:
  • Perjeta
  • RO4368451
Läkemedel: Trastuzumab
Om trastuzumab intravenösa infusioner gavs i kombination med pertuzumab som en del av moderstudien, kommer patienterna att fortsätta att få behandling med samma dos, schema och enligt samma administreringsriktlinjer som gällde vid tidpunkten för moderstudiens avslutande.
Läkemedel: Andra kombinerade anti-cancerterapier
Om andra anticancerterapier gavs i kombination med pertuzumab som en del av moderstudien, kommer patienterna att få alla behandlingar med samma dos, schema och enligt samma administreringsriktlinjer som gällde vid tidpunkten för moderstudiens stängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första dosen av pertuzumab i moderstudien till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 10 år)
Från datumet för den första dosen av pertuzumab i moderstudien till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 10 år)
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första dosen av pertuzumab i moderstudien till dödsdatum (upp till cirka 10 år)
Från datum för första dosen av pertuzumab i moderstudien till dödsdatum (upp till cirka 10 år)
Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad, klassificerade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
Tidsram: Baslinje upp till cirka 10 år
Baslinje upp till cirka 10 år
Antal deltagare med biverkningar som leder till utsättande av Pertuzumab eller dosavbrott
Tidsram: Baslinje upp till cirka 10 år
Baslinje upp till cirka 10 år
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 10 år
Icke-allvarliga AESI för denna studie inkluderar följande: Fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar ett förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot, enligt definitionen i Hys lag ; Misstänkt överföring av ett smittämne av studieläkemedlet; eller, en asymtomatisk minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) som kräver behandling eller leder till avbrytande av behandlingar riktade mot human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Baslinje upp till cirka 10 år
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) över tid
Tidsram: Baslinje, var tredje behandlingscykel (1 cykel är 21 dagar) och 28 dagar efter sista dosen av pertuzumab (upp till cirka 10 år)
Baslinje, var tredje behandlingscykel (1 cykel är 21 dagar) och 28 dagar efter sista dosen av pertuzumab (upp till cirka 10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Första postat (Beräknad)

19 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO29406
  • 2014-002048-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Pertuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera