Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronta farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di HLX11 rispetto a Perjeta in soggetti maschi cinesi sani

6 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico di fase I (randomizzato, in doppio cieco, monodose endovenoso, parallelo, a quattro bracci) per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di HLX11 rispetto a Perjeta® (di provenienza USA, UE e CN) in cinesi sani Soggetti maschi

Si tratta di uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, a dose singola per via endovenosa, a quattro bracci, progettato per confrontare la farmacocinetica di HLX11 e Perjeta® di origine statunitense, europea e del CN ​​in soggetti maschi adulti cinesi sani e per valutare la sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di questi 4 farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi cinesi sani
  • di età ≥ 18 e ≤ 45
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55%

Criteri di esclusione:

  • Una storia di qualsiasi malattia clinica grave come malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, mentali, neurologiche e tumori o malattie allergiche
  • Uso di un anticorpo monoclonale o di qualsiasi prodotto biologico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Una storia di reazioni allergiche o anafilassi, comprese tali reazioni a qualsiasi farmaco o eccipiente nello studio clinico
  • Uso di farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco (OTC) o medicina tradizionale cinese (TCM) (escluse vitamine, integratori minerali e integratori alimentari) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Una storia di donazione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • - Partecipazione ad altri studi clinici e uso del prodotto sperimentale/comparatore entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del treponema pallidum
  • Una storia di abuso di droghe
  • Mancato rispetto dei requisiti del protocollo, delle istruzioni e dei limiti dello studio, come atteggiamento non collaborativo, mancato ritorno al sito dello studio per le visite di follow-up o mancato completamento dell'intero studio clinico, come giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HLX11
HLX11 viene somministrato per infusione endovenosa a una singola dose di 420 mg e il tempo di somministrazione è di 60 min (± 10 min).
Droga: HLX11
i volontari sani ricevono HLX11 (420 mg) una volta
Comparatore attivo: Gruppo CN-Perjeta
CN-Perjeta viene somministrato per infusione endovenosa a una dose singola di 420 mg e il tempo di somministrazione è di 60 minuti (± 10 minuti).
Droga: CN-Perjeta (Pertuzumab)
volontari sani ricevono CN-Perjeta (420 mg) una volta
Comparatore attivo: Gruppo UE-Perjeta
EU-Perjeta viene somministrato per infusione endovenosa a una dose singola di 420 mg e il tempo di somministrazione è di 60 minuti (± 10 minuti).
Droga: UE-Perjeta (Pertuzumab)
volontari sani ricevono EU-Perjeta (420 mg) una volta
Comparatore attivo: Gruppo USA-Perjeta
US-Perjeta viene somministrato per infusione endovenosa a una dose singola di 420 mg e il tempo di somministrazione è di 60 minuti (± 10 minuti).
Droga: US-Perjeta (Pertuzumab)
volontari sani ricevono US-Perjeta (420 mg) una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali
Picco di concentrazione
dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali
AUC0~t
Lasso di tempo: dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile in concentrazione
dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali
AUC0~inf
Lasso di tempo: dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito
dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di 4 gruppi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 99
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
dal giorno 1 al giorno 99
sicurezza e tollerabilità di 4 gruppi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 99
Numero di AE valutato da CTCAE v5.0
dal giorno 1 al giorno 99
sicurezza e tollerabilità di due gruppi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 99
Elenco AE come valutato da CTCAE v5.0
dal giorno 1 al giorno 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Investigatore principale: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX11-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

Prove cliniche su HLX11

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi