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Imaging con un nuovo agente che trova una proteina cancerosa chiamata HER2

16 aprile 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Primo imaging nell'uomo con 89Zr-DFO-pertuzumab in pazienti con neoplasie HER2 positive

Lo scopo di questo studio è verificare se un agente di imaging chiamato Zr-DFO-pertuzumab che trova le proteine ​​HER2 può essere utilizzato per scattare foto del cancro HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o superiore
  • Qualsiasi biopsia provata malignità HER2-positiva. Le linee guida ASCO saranno utilizzate per definire la positività HER2 per il cancro al seno. Linee guida simili saranno utilizzate per altri tipi di cancro a seconda dei casi.
  • Almeno una lesione maligna alla TC, RM o FDG PET/TC entro 60 giorni dall'arruolamento nel protocollo
  • Prestazioni ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PET/TAC a causa dei limiti di peso. Gli scanner PET/CT potrebbero non essere in grado di funzionare con pazienti di peso superiore a 450 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/TC
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT sarà eseguito in pazienti con neoplasia nota HER2-positiva. I pazienti con malattia multifocale, come dimostrato da studi di imaging trasversali, saranno reclutati preferenzialmente.
Droga: Zr-DFO-pertuzumab PET/CT
Gli studi Zr-DFO-pertuzumab saranno eseguiti come esami ibridi PET/TC con malignità nota HER2-positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, compresi i segni vitali come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti saranno monitorati attentamente per l'evidenza di eventi avversi, inclusi i segni vitali prima e dopo la somministrazione del tracciante. Il giorno dopo la somministrazione del tracciante, un medico esaminerà eventuali effetti collaterali che richiedono un trattamento. Se in qualsiasi paziente si verifica un effetto avverso grave (Common Terminology Criteria for Adverse Events grado 3 o 4) attribuibile a 89Zr-DFO-pertuzumab, l'ulteriore uso di 89Zr-DFO-pertuzumab sarà sospeso e il protocollo rivisto con il MSKCC Data Safety Comitato di Sorveglianza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma HER2 positivo

Prove cliniche su Zr-DFO-pertuzumab PET/CT

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