- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02380144
Biodisponibilità di carotenoidi e flavonoidi da arance fresche e succo d'arancia.
30 ottobre 2016 aggiornato da: University of Hohenheim
Lo studio è stato concepito come uno studio incrociato randomizzato a 2 vie per valutare la biodisponibilità di carotenoidi e flavonoidi da arance dolci e succo d'arancia.
I volontari hanno seguito un periodo di lavaggio per 2 settimane prima di mangiare 400 g di arance fresche o 719 g di succo d'arancia.
La quantità di alimento di prova è stata regolata per fornire una quantità uguale di β-criptoxantina (740 µg).
Dopo un periodo di lavaggio consecutivo di 2 settimane, la procedura è stata ripetuta ei volontari hanno ingerito l'alimento di prova complementare.
I campioni di sangue sono stati raccolti in 8 punti temporali fino a 9,5 ore dopo il consumo del pasto di prova.
Inoltre, è stata raccolta l'urina delle 24 ore per valutare il recupero dei flavonoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
- Chair of Plant Foodstuff Technology and Analysis (150d), University of Hohenheim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti sani
- IMC: 17-60
- Età: 18-65
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
- Individui che consumano prodotti del tabacco
- Individui con disturbi metabolici o da malassorbimento
- Individui con una storia di cancro
- Individui con una storia di insufficienza epatica
- Individui con una storia di malattie croniche e legate al metabolismo lipidico
- Individui con un'allergia alle arance
- Individui obesi (BMI > 30)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Frutta arancione - succo d'arancia
Sequenza degli alimenti di prova durante il periodo di intervento: 1°: Frutta arancione; 2°: Succo d'arancia |
|
Sperimentale: Succo d'arancia - Frutta d'arancia
Sequenza degli alimenti di prova durante il periodo di intervento: 1°: Succo d'arancia; 2°: Frutta arancione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC media (nmol/L*9,5 h) della concentrazione di beta-criptoxantina nei chilomicroni del plasma sanguigno dopo l'ingestione rispettivamente di arance fresche e succo d'arancia.
Lasso di tempo: 0 - 9,5 h dopo ogni intervento
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0 - 9,5 h dopo ogni intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC media della concentrazione dei metaboliti dell'esperidina e della narirutina nel plasma sanguigno dopo l'ingestione rispettivamente di arance fresche e succo d'arancia.
Lasso di tempo: 0 - 9,5 h dopo ogni intervento
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0 - 9,5 h dopo ogni intervento
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Concentrazione media di esperetina e naringenina (µmol/L) nelle urine delle 24 ore dopo l'ingestione rispettivamente di arance fresche e succo d'arancia.
Lasso di tempo: 0 - 24 h dopo ogni intervento
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0 - 24 h dopo ogni intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reinhold Carle, Prof. Dr., University of Hohenheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-2013-097
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