- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02380144
Biodisponibilidade de carotenóides e flavonoides de laranja fresca e suco de laranja.
30 de outubro de 2016 atualizado por: University of Hohenheim
O estudo foi concebido como um estudo cruzado randomizado de 2 vias para avaliar a biodisponibilidade de carotenóides e flavonóides de laranjas doces e suco de laranja.
Os voluntários seguiram um período de wash-out por 2 semanas antes de comer 400 g de laranjas frescas ou 719 g de suco de laranja.
A quantidade de alimento de teste foi ajustada para fornecer uma quantidade igual de β-criptoxantina (740 µg).
Após um período consecutivo de wash-out de 2 semanas, o procedimento foi repetido e os voluntários ingeriram o alimento teste complementar.
Amostras de sangue foram coletadas em 8 pontos de tempo até 9,5 h após o consumo da refeição de teste.
Adicionalmente, urina de 24 horas foi coletada para avaliar a recuperação de flavonoides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
- Chair of Plant Foodstuff Technology and Analysis (150d), University of Hohenheim
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis
- IMC: 17-60
- Idade: 18-65
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas ou planejam engravidar
- Indivíduos que usam produtos de tabaco
- Indivíduos com distúrbios metabólicos ou de má absorção
- Indivíduos com histórico de câncer
- Indivíduos com histórico de insuficiência hepática
- Indivíduos com histórico de doenças crônicas e relacionadas ao metabolismo lipídico
- Indivíduos com alergia a laranjas
- Indivíduos obesos (IMC > 30)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fruta Laranja - Suco de Laranja
Sequência dos alimentos de teste durante o período de intervenção: 1º: Fruta laranja; 2º: Suco de laranja |
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Experimental: Suco de Laranja - Fruta Laranja
Sequência dos alimentos de teste durante o período de intervenção: 1º: Suco de laranja; 2º: Fruta laranja |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC média (nmol/L*9,5 h) da concentração de beta-criptoxantina nos quilomícrons do plasma sanguíneo após a ingestão de laranjas frescas e suco de laranja, respectivamente.
Prazo: 0 - 9,5 h após cada intervenção
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0 - 9,5 h após cada intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC média da concentração de metabólitos de hesperidina e narirutina no plasma sanguíneo após a ingestão de laranjas frescas e suco de laranja, respectivamente.
Prazo: 0 - 9,5 h após cada intervenção
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0 - 9,5 h após cada intervenção
|
Concentração média de hesperetina e naringenina (µmol/L) na urina de 24 horas após a ingestão de laranja fresca e suco de laranja, respectivamente.
Prazo: 0 - 24 h após cada intervenção
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0 - 24 h após cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reinhold Carle, Prof. Dr., University of Hohenheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F-2013-097
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