- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02404805
Drug Interaction Potential Between Dolutegravir and Simeprevir in HIV/HCV Seronegative Volunteers
23 febbraio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Drug Interaction Potential Between Dolutegravir and Simeprevir in HIV/Hepatitis C Virus (HCV) Seronegative Volunteers
The investigator believes simeprevir concentrations are unchanged when administered in combination with dolutegravir relative to administration alone.
The investigator believes dolutegravir concentrations are unchanged when administered in combination with simeprevir.
Additionally, the investigator believes simeprevir and dolutegravir are safe when administered alone and in combination.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To investigate the potential for drug interactions between simeprevir and dolutegravir, participants will receive each drug alone and the drugs in combination for 7 days.
The pharmacokinetics of simeprevir and dolutegravir when given in combination vs. alone will be compared.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women ages 18-60 years
- Absence of HIV-1 and HCV antibodies at screening,
- Ability and willingness to give written informed consent before the first trial-related activity.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Active alcohol or drug abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with adherence to study requirements
- Participation in any investigational drug study within 30 days prior to study entry
- Currently active or chronic gastrointestinal, cardiovascular, neurologic, psychiatric, metabolic, renal, hepatic, respiratory, inflammatory, or infectious disease or malignancy requiring pharmacologic treatment, and/or if in the opinion of the investigator, would affect study participation, safety, or integrity of results
- Use of concomitant medication, including investigational, prescription, and over-the-counter products and dietary supplements with the following exceptions: aspirin, acetaminophen, ibuprofen, hormonal oral contraceptives
- Concomitant medications other than those listed above must have been discontinued at least 14 days before study entry
- Currently active dermatitis or urticaria or diagnosis of eczema or psoriasis,
- History of significant drug allergy (i.e., anaphylaxis and/or angioedema)
- Subjects with the following laboratory abnormalities at screening as defined by the 2004 Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS grading table") and in accordance with the normal ranges of the trial clinical laboratory: serum creatinine grade 1 or greater (≥ 1.1 x upper limit of laboratory normal range (ULN)); hemoglobin grade 1 or greater (≤ 10.9 g/dL); platelet count grade 1 or greater (≤ 124.999 x 109/L); absolute neutrophil count grade 1 or greater (≤ 1.3 x 109/L); aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) grade 1 or greater (≥ 1.25 x ULN); total bilirubin grade 1 or greater (≥ 1.1 x ULN), any other laboratory abnormality of grade 2 or above.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequence 1a
Sequence 1,2,3: simeprevir only, then dolutegravir only, then both simeprevir and dolutegravir.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Sperimentale: Sequence 1b
Sequence 1,3,2: simeprevir only, then both simeprevir and dolutegravir, then dolutegravir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Sperimentale: Sequence 2a
Sequence 2,1,3: dolutegravir only, then simeprevir only, then both simeprevir and dolutegravir.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Sperimentale: Sequence 2b
Sequence 2,3,1: dolutegravir only, then both simeprevir and dolutegravir, then simeprevir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Sperimentale: Sequence 3a
Sequence 3,1,2: both simeprevir and dolutegravir, then simeprevir only, then dolutegravir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Sperimentale: Sequence 3b
Sequence 3,2,1: Both simeprevir and dolutegravir, then dolutegravir only, then simeprevir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Simeprevir AUC Pharmacokinetics
Lasso di tempo: Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Determine simeprevir area-under-the concentration time curve (AUC) when administered alone and when being co-administered with Dolutegravier.
|
Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Dolutegravir AUC Pharmacokinetics
Lasso di tempo: Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Determine Dolutegravir area-under-the concentration time curve (AUC) when administered alone and when co-administered with simeprevir.
|
Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Simprevir
- Dolutegravir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0106
- 152252 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ViiV Healthcare)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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