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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02404805
Drug Interaction Potential Between Dolutegravir and Simeprevir in HIV/HCV Seronegative Volunteers
2021년 2월 23일 업데이트: University of Colorado, Denver
Drug Interaction Potential Between Dolutegravir and Simeprevir in HIV/Hepatitis C Virus (HCV) Seronegative Volunteers
The investigator believes simeprevir concentrations are unchanged when administered in combination with dolutegravir relative to administration alone.
The investigator believes dolutegravir concentrations are unchanged when administered in combination with simeprevir.
Additionally, the investigator believes simeprevir and dolutegravir are safe when administered alone and in combination.
연구 개요
상세 설명
To investigate the potential for drug interactions between simeprevir and dolutegravir, participants will receive each drug alone and the drugs in combination for 7 days.
The pharmacokinetics of simeprevir and dolutegravir when given in combination vs. alone will be compared.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women ages 18-60 years
- Absence of HIV-1 and HCV antibodies at screening,
- Ability and willingness to give written informed consent before the first trial-related activity.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Active alcohol or drug abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with adherence to study requirements
- Participation in any investigational drug study within 30 days prior to study entry
- Currently active or chronic gastrointestinal, cardiovascular, neurologic, psychiatric, metabolic, renal, hepatic, respiratory, inflammatory, or infectious disease or malignancy requiring pharmacologic treatment, and/or if in the opinion of the investigator, would affect study participation, safety, or integrity of results
- Use of concomitant medication, including investigational, prescription, and over-the-counter products and dietary supplements with the following exceptions: aspirin, acetaminophen, ibuprofen, hormonal oral contraceptives
- Concomitant medications other than those listed above must have been discontinued at least 14 days before study entry
- Currently active dermatitis or urticaria or diagnosis of eczema or psoriasis,
- History of significant drug allergy (i.e., anaphylaxis and/or angioedema)
- Subjects with the following laboratory abnormalities at screening as defined by the 2004 Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS grading table") and in accordance with the normal ranges of the trial clinical laboratory: serum creatinine grade 1 or greater (≥ 1.1 x upper limit of laboratory normal range (ULN)); hemoglobin grade 1 or greater (≤ 10.9 g/dL); platelet count grade 1 or greater (≤ 124.999 x 109/L); absolute neutrophil count grade 1 or greater (≤ 1.3 x 109/L); aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) grade 1 or greater (≥ 1.25 x ULN); total bilirubin grade 1 or greater (≥ 1.1 x ULN), any other laboratory abnormality of grade 2 or above.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Sequence 1a
Sequence 1,2,3: simeprevir only, then dolutegravir only, then both simeprevir and dolutegravir.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
실험적: Sequence 1b
Sequence 1,3,2: simeprevir only, then both simeprevir and dolutegravir, then dolutegravir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
실험적: Sequence 2a
Sequence 2,1,3: dolutegravir only, then simeprevir only, then both simeprevir and dolutegravir.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
실험적: Sequence 2b
Sequence 2,3,1: dolutegravir only, then both simeprevir and dolutegravir, then simeprevir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
실험적: Sequence 3a
Sequence 3,1,2: both simeprevir and dolutegravir, then simeprevir only, then dolutegravir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
실험적: Sequence 3b
Sequence 3,2,1: Both simeprevir and dolutegravir, then dolutegravir only, then simeprevir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Simeprevir AUC Pharmacokinetics
기간: Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Determine simeprevir area-under-the concentration time curve (AUC) when administered alone and when being co-administered with Dolutegravier.
|
Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Dolutegravir AUC Pharmacokinetics
기간: Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Determine Dolutegravir area-under-the concentration time curve (AUC) when administered alone and when co-administered with simeprevir.
|
Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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