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Drug Interaction Potential Between Dolutegravir and Simeprevir in HIV/HCV Seronegative Volunteers

23 de febrero de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Drug Interaction Potential Between Dolutegravir and Simeprevir in HIV/Hepatitis C Virus (HCV) Seronegative Volunteers

The investigator believes simeprevir concentrations are unchanged when administered in combination with dolutegravir relative to administration alone. The investigator believes dolutegravir concentrations are unchanged when administered in combination with simeprevir. Additionally, the investigator believes simeprevir and dolutegravir are safe when administered alone and in combination.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

To investigate the potential for drug interactions between simeprevir and dolutegravir, participants will receive each drug alone and the drugs in combination for 7 days. The pharmacokinetics of simeprevir and dolutegravir when given in combination vs. alone will be compared.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women ages 18-60 years
  • Absence of HIV-1 and HCV antibodies at screening,
  • Ability and willingness to give written informed consent before the first trial-related activity.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Active alcohol or drug abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with adherence to study requirements
  • Participation in any investigational drug study within 30 days prior to study entry
  • Currently active or chronic gastrointestinal, cardiovascular, neurologic, psychiatric, metabolic, renal, hepatic, respiratory, inflammatory, or infectious disease or malignancy requiring pharmacologic treatment, and/or if in the opinion of the investigator, would affect study participation, safety, or integrity of results
  • Use of concomitant medication, including investigational, prescription, and over-the-counter products and dietary supplements with the following exceptions: aspirin, acetaminophen, ibuprofen, hormonal oral contraceptives
  • Concomitant medications other than those listed above must have been discontinued at least 14 days before study entry
  • Currently active dermatitis or urticaria or diagnosis of eczema or psoriasis,
  • History of significant drug allergy (i.e., anaphylaxis and/or angioedema)
  • Subjects with the following laboratory abnormalities at screening as defined by the 2004 Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS grading table") and in accordance with the normal ranges of the trial clinical laboratory: serum creatinine grade 1 or greater (≥ 1.1 x upper limit of laboratory normal range (ULN)); hemoglobin grade 1 or greater (≤ 10.9 g/dL); platelet count grade 1 or greater (≤ 124.999 x 109/L); absolute neutrophil count grade 1 or greater (≤ 1.3 x 109/L); aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) grade 1 or greater (≥ 1.25 x ULN); total bilirubin grade 1 or greater (≥ 1.1 x ULN), any other laboratory abnormality of grade 2 or above.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sequence 1a
Sequence 1,2,3: simeprevir only, then dolutegravir only, then both simeprevir and dolutegravir.
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
Experimental: Sequence 1b
Sequence 1,3,2: simeprevir only, then both simeprevir and dolutegravir, then dolutegravir only.
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
Experimental: Sequence 2a
Sequence 2,1,3: dolutegravir only, then simeprevir only, then both simeprevir and dolutegravir.
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
Experimental: Sequence 2b
Sequence 2,3,1: dolutegravir only, then both simeprevir and dolutegravir, then simeprevir only.
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
Experimental: Sequence 3a
Sequence 3,1,2: both simeprevir and dolutegravir, then simeprevir only, then dolutegravir only.
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
Experimental: Sequence 3b
Sequence 3,2,1: Both simeprevir and dolutegravir, then dolutegravir only, then simeprevir only.
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simeprevir AUC Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
Determine simeprevir area-under-the concentration time curve (AUC) when administered alone and when being co-administered with Dolutegravier.
Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
Dolutegravir AUC Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
Determine Dolutegravir area-under-the concentration time curve (AUC) when administered alone and when co-administered with simeprevir.
Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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