- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02404805
Drug Interaction Potential Between Dolutegravir and Simeprevir in HIV/HCV Seronegative Volunteers
23 de febrero de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Drug Interaction Potential Between Dolutegravir and Simeprevir in HIV/Hepatitis C Virus (HCV) Seronegative Volunteers
The investigator believes simeprevir concentrations are unchanged when administered in combination with dolutegravir relative to administration alone.
The investigator believes dolutegravir concentrations are unchanged when administered in combination with simeprevir.
Additionally, the investigator believes simeprevir and dolutegravir are safe when administered alone and in combination.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To investigate the potential for drug interactions between simeprevir and dolutegravir, participants will receive each drug alone and the drugs in combination for 7 days.
The pharmacokinetics of simeprevir and dolutegravir when given in combination vs. alone will be compared.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women ages 18-60 years
- Absence of HIV-1 and HCV antibodies at screening,
- Ability and willingness to give written informed consent before the first trial-related activity.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Active alcohol or drug abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with adherence to study requirements
- Participation in any investigational drug study within 30 days prior to study entry
- Currently active or chronic gastrointestinal, cardiovascular, neurologic, psychiatric, metabolic, renal, hepatic, respiratory, inflammatory, or infectious disease or malignancy requiring pharmacologic treatment, and/or if in the opinion of the investigator, would affect study participation, safety, or integrity of results
- Use of concomitant medication, including investigational, prescription, and over-the-counter products and dietary supplements with the following exceptions: aspirin, acetaminophen, ibuprofen, hormonal oral contraceptives
- Concomitant medications other than those listed above must have been discontinued at least 14 days before study entry
- Currently active dermatitis or urticaria or diagnosis of eczema or psoriasis,
- History of significant drug allergy (i.e., anaphylaxis and/or angioedema)
- Subjects with the following laboratory abnormalities at screening as defined by the 2004 Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS grading table") and in accordance with the normal ranges of the trial clinical laboratory: serum creatinine grade 1 or greater (≥ 1.1 x upper limit of laboratory normal range (ULN)); hemoglobin grade 1 or greater (≤ 10.9 g/dL); platelet count grade 1 or greater (≤ 124.999 x 109/L); absolute neutrophil count grade 1 or greater (≤ 1.3 x 109/L); aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) grade 1 or greater (≥ 1.25 x ULN); total bilirubin grade 1 or greater (≥ 1.1 x ULN), any other laboratory abnormality of grade 2 or above.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sequence 1a
Sequence 1,2,3: simeprevir only, then dolutegravir only, then both simeprevir and dolutegravir.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Experimental: Sequence 1b
Sequence 1,3,2: simeprevir only, then both simeprevir and dolutegravir, then dolutegravir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Experimental: Sequence 2a
Sequence 2,1,3: dolutegravir only, then simeprevir only, then both simeprevir and dolutegravir.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Experimental: Sequence 2b
Sequence 2,3,1: dolutegravir only, then both simeprevir and dolutegravir, then simeprevir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Experimental: Sequence 3a
Sequence 3,1,2: both simeprevir and dolutegravir, then simeprevir only, then dolutegravir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
Experimental: Sequence 3b
Sequence 3,2,1: Both simeprevir and dolutegravir, then dolutegravir only, then simeprevir only.
|
dolutegravir tablets 50mg, once daily x 7 days.
simeprevir tablets 150mg, once daily x 7 days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Simeprevir AUC Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Determine simeprevir area-under-the concentration time curve (AUC) when administered alone and when being co-administered with Dolutegravier.
|
Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Dolutegravir AUC Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Determine Dolutegravir area-under-the concentration time curve (AUC) when administered alone and when co-administered with simeprevir.
|
Pre-dose and, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 24 hours post-dose on day 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Simeprevir
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- 15-0106
- 152252 (Otro número de subvención/financiamiento: ViiV Healthcare)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre dolutegravir
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
ViiV HealthcareTerminado
-
University of KwaZuluCentre for the AIDS Programme of Research in South AfricaReclutamientoTuberculosis | VIHSudáfrica
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineTerminadoInfección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiTerminadoInfecciones, Virus de la Inmunodeficiencia Humana y HerpesviridaeEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresReclutamientoVIHEstados Unidos, Brasil, Puerto Rico, Sudáfrica, Tailandia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareTerminado
-
Thomas BenfieldReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Infecciones por VIH | VIH | Cambio de Peso, Cuerpo | Lipodistrofia del VIH | Miocardiopatía por VIHDinamarca
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutandoSíndrome de inmunodeficiencia adquirida