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FL-REACH: sperimentazione pilota di un breve intervento del caregiver per la demenza (FL-REACH)

9 aprile 2024 aggiornato da: University of Central Florida

Il progetto di traduzione Florida REACH

Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità di un intervento REACH II modificato in una clinica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario Lo scopo primario di questo studio è testare la fattibilità di un intervento REACH II modificato in una clinica ambulatoriale.

Ipotesi:

  1. L'intervento FL REACH può essere implementato in modo affidabile in questo contesto, con fedeltà al modello e carico minimo sulla struttura clinica esistente.

    Obiettivi secondari Obiettivo 2: Esaminare l'efficacia di una traduzione REACH II in ambito ambulatoriale.

    Ipotesi:

  2. La conoscenza della malattia CG aumenterà dalla pre-valutazione alla post-valutazione.
  3. La preparazione del caregiver per il caregiving aumenterà dalla pre-valutazione alla post-valutazione.
  4. Il rischio percepito da CG (accesso CR a oggetti pericolosi + fumo + supervisione + vagabondaggio + guida + urla + desiderio di colpire) sarà ridotto dalla pre-valutazione alla post-valutazione.
  5. I caregiver dimostreranno la padronanza dell'acquisizione di abilità relative alle strategie di cambiamento del comportamento.
  6. L'onere del caregiver diminuirà dalla pre-valutazione alla post-valutazione.
  7. La salute autovalutata del caregiver migliorerà dalla pre-valutazione alla post-valutazione.
  8. Gli operatori sanitari avranno avviato il processo di pianificazione avanzata dell'assistenza entro la fine dell'intervento.
  9. Tutte le misure manterranno il guadagno nella direzione prevista rispetto alle misure di riferimento a 6 mesi dopo la valutazione.

Obiettivo 3: Identificare possibili moderatori del risultato, come razza/etnia, lingua, dosaggio o parentela.

Questo obiettivo è esplorativo. Sulla base di prove precedenti, stimiamo risultati simili per tutti i partecipanti indipendentemente dai fattori demografici, ma le prove precedenti non sono mai state tentate in questa nuova impostazione. Esamineremo i dati per i risultati differenziali relativi a tali fattori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • University of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 89 anni 2. Assistente o partner di assistenza identificato di un individuo a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer o un'altra demenza dalla clinica per i disturbi della memoria e/o che ha cercato un trattamento in corso attraverso la clinica per i disturbi della memoria 3. In grado di fornire consenso informato 4. In grado di impegnarsi nell'intervento settimanalmente partecipando alle sessioni di persona presso la clinica 5. In grado di partecipare all'intervento in inglese o in spagnolo 6. Nessuna precedente esperienza con un programma di formazione per caregiver in passato (questo vale per interventi strutturati basati sulla teoria forniti da professionisti e non include gruppi di supporto guidati da pari con cui la famiglia potrebbe essersi impegnata)

Criteri di esclusione:

  • 1. Di età inferiore a 18 anni o superiore a 89 anni 2. Impossibilità di fornire il consenso informato o soggetto a conflitto di interessi per questo studio 3. Impossibilità di tornare regolarmente in clinica per le sessioni 4. Impegnato contemporaneamente in un altro programma di formazione per caregiver o aver completato un programma di formazione per caregiver di più settimane in passato (questa esclusione si applica a interventi strutturati basati sulla teoria forniti da professionisti e non include gruppi di supporto guidati da pari con cui la famiglia potrebbe essersi impegnata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti completeranno l'intervento annualizzato del caregiver FL-REACH.
Comportamentale: FL-REACH
L'intervento FL REACH è un intervento di 6 sessioni progettato per facilitare il passaggio alle cure dopo la consegna di una diagnosi di disturbi della memoria da parte di un team MDC. L'intervento si è concentrato su un approccio che utilizzava una cassetta degli attrezzi di strategie per adattare l'apprendimento basato sulle competenze, la trasmissione delle conoscenze e le strategie di auto-cura ai caregiver affetti da demenza. Questo studio pilota si concentra sull'adattamento dell'intervento REACH II stabilito per la traduzione al contesto clinico, con particolare attenzione non solo all'attuazione delle componenti chiave del programma, ma anche alla fattibilità e alla sostenibilità. Questo fa parte di un modello di cura graduale che è in fase di sviluppo presso l'AdventHealth-Orlando MDC. Gli operatori sanitari dei pazienti saranno indirizzati all'intervento FL REACH per la formazione di base e lo sviluppo delle competenze.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi
Inventario dell'onere di Zarit
Linea di base; 6 settimane (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi
Preparazione alla misura di assistenza
Lasso di tempo: Basale, sessione 2, 4, 6 (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi
Preparazione per l'assistenza alla demenza
Basale, sessione 2, 4, 6 (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi
Scala della conoscenza della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale, 6 (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi
Conoscenza della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate
Basale, 6 (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio
Lasso di tempo: Basale, 6 (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi
FL-REACH Valutazione del rischio
Basale, 6 (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi
Indagine sulla soddisfazione FL-REACH
Lasso di tempo: Basale, 6 (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi
Indagine sulla soddisfazione FL-REACH.
Basale, 6 (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi
Autovalutazione sulla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi
Self-Report di salute personale
Basale, 6 (interruzione della terapia); Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Collaboratori

AdventHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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