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Un nuovo metodo per valutare le proprietà biomeccaniche della cornea con il tonometro di Schiotz

16 novembre 2015 aggiornato da: Zhiwei Li

Un nuovo metodo per valutare le proprietà biomeccaniche della cornea con Schiotz

Questo studio si propone di utilizzare il tonometro di Schiotz per valutare le proprietà biomeccaniche corneali. La somministrazione del tonometro di Schiotz è conforme al protocollo di routine utilizzato per misurare la pressione intraoculare. I risultati ottenuti dal tonometro di Schiotz saranno confrontati con i risultati ottenuti da ORA e/o Corvis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tonometro di Schiotz, da quando è stato sviluppato per la prima volta più di 100 anni fa da Hjalmar Schiotz, è stato considerato un metodo classico per valutare la pressione intraoculare (IOP). Nel presente studio, miriamo a misurare le proprietà biomeccaniche corneali con il tonometro schiotz e chiarire il significato clinico di questa nuova misurazione. La proprietà biomeccanica corneale è stata calcolata sottraendo il valore visualizzato sotto carico di 5,5 g da quello visualizzato sotto carico di 7,5 g. Abbiamo denominato le proprietà biomeccaniche corneali ottenute con il tonometro schiotz come fattore Mulee e la formulazione è fattore Mulee=valore sotto carico 7,5 g (valore 7,5 G)-valore sotto carico 5,5 g (valore 5,5 G).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone senza la malattia menzionata nella parte relativa ai criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie oculari tra cui cheratite, congiuntivite, anamnesi di malattie oculari/sistemiche croniche eccetto miopia e cheratocono, anamnesi di chirurgia oculare eccetto LASIK, donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Persone senza cheratocono, storia di chirurgia oculare e altre malattie menzionate nei criteri di esclusione. Le persone normali riceveranno trattamenti o misurazioni tra cui: misurazione del tonometro di Schiotz, reticolazione corneale UVA/riboflavina, cheratoplastica, misurazione della morfologia oculare ed esame oftalmico di routine.
Dispositivo: Tonometro di Schiotz
Le proprietà biomeccaniche corneali saranno misurate utilizzando un tonometro di Schiotz con protocollo di manipolazione di routine. Questa misurazione sarà utilizzata in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: UVA/riboflavina
La reticolazione corneale UVA/riboflavina sarà applicata utilizzando una lampada UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Svizzera) con protocollo di manipolazione di routine (3mW/cm2, 365nm, 30 minuti). Questo trattamento sarà utilizzato nei pazienti cheratoconici.
Dispositivo: femto-LASIK
La cheratoplastica comprende principalmente la femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), che verrà applicata utilizzando un Wavelight FS200 e Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). La cheratoplastica verrà applicata nei pazienti che desiderano ricevere l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pchimetro, Topolyzer Vario
Lo spessore della cornea sarà misurato con un pachimetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); la topografia corneale sarà misurata con Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Germania); la profondità della camera anteriore, da bianco a bianco e la lunghezza dell'asse oculare saranno misurate utilizzando un master IOL (Carl Zeiss Meditec, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Giappone
L'acuità visiva sarà misurata con un grafico visivo decimale; L'IOP (pressione intraoculare) sarà misurata con un tonometro (Topcon CT-80, Topcon, Giappone), l'esame fundoscopico sarà applicato con un'oftalmoscopia diretta, l'esame con lampada a fessura sarà applicato con una lampada a fessura. Questi esami saranno utilizzati in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Corvis-ST
Le proprietà biomeccaniche della cornea saranno misurate con un analizzatore di risposta oculare (Reichert, USA.) e/o un Corvis-ST (Oculus, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Sperimentale: Pazienti cheratoconici
Pazienti con cheratocono. I pazienti cheratoconici riceveranno un trattamento o una misurazione tra cui: misurazione del tonometro di Schiotz, reticolazione corneale UVA / riboflavina, misurazione della morfologia oculare ed esame oftalmico di routine.
Dispositivo: Tonometro di Schiotz
Le proprietà biomeccaniche corneali saranno misurate utilizzando un tonometro di Schiotz con protocollo di manipolazione di routine. Questa misurazione sarà utilizzata in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: UVA/riboflavina
La reticolazione corneale UVA/riboflavina sarà applicata utilizzando una lampada UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Svizzera) con protocollo di manipolazione di routine (3mW/cm2, 365nm, 30 minuti). Questo trattamento sarà utilizzato nei pazienti cheratoconici.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pchimetro, Topolyzer Vario
Lo spessore della cornea sarà misurato con un pachimetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); la topografia corneale sarà misurata con Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Germania); la profondità della camera anteriore, da bianco a bianco e la lunghezza dell'asse oculare saranno misurate utilizzando un master IOL (Carl Zeiss Meditec, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Giappone
L'acuità visiva sarà misurata con un grafico visivo decimale; L'IOP (pressione intraoculare) sarà misurata con un tonometro (Topcon CT-80, Topcon, Giappone), l'esame fundoscopico sarà applicato con un'oftalmoscopia diretta, l'esame con lampada a fessura sarà applicato con una lampada a fessura. Questi esami saranno utilizzati in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Corvis-ST
Le proprietà biomeccaniche della cornea saranno misurate con un analizzatore di risposta oculare (Reichert, USA.) e/o un Corvis-ST (Oculus, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto cheratoplastica
I pazienti hanno ricevuto cheratoplastica. I pazienti sottoposti a cheratoplastica riceveranno un trattamento o una misurazione tra cui: misurazione del tonometro di Schiotz, cheratoplastica, misurazione della morfologia oculare ed esame oftalmico di routine.
Dispositivo: Tonometro di Schiotz
Le proprietà biomeccaniche corneali saranno misurate utilizzando un tonometro di Schiotz con protocollo di manipolazione di routine. Questa misurazione sarà utilizzata in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: femto-LASIK
La cheratoplastica comprende principalmente la femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), che verrà applicata utilizzando un Wavelight FS200 e Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). La cheratoplastica verrà applicata nei pazienti che desiderano ricevere l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pchimetro, Topolyzer Vario
Lo spessore della cornea sarà misurato con un pachimetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); la topografia corneale sarà misurata con Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Germania); la profondità della camera anteriore, da bianco a bianco e la lunghezza dell'asse oculare saranno misurate utilizzando un master IOL (Carl Zeiss Meditec, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Giappone
L'acuità visiva sarà misurata con un grafico visivo decimale; L'IOP (pressione intraoculare) sarà misurata con un tonometro (Topcon CT-80, Topcon, Giappone), l'esame fundoscopico sarà applicato con un'oftalmoscopia diretta, l'esame con lampada a fessura sarà applicato con una lampada a fessura. Questi esami saranno utilizzati in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Corvis-ST
Le proprietà biomeccaniche della cornea saranno misurate con un analizzatore di risposta oculare (Reichert, USA.) e/o un Corvis-ST (Oculus, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fattore Mulee ottenuto con il tonometro di Schiotz come misura della proprietà biomeccanica della cornea
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Fattore Mulee= Valore visualizzato con tonometro Schiotz sotto carico di 7,5 g-Valore visualizzato con tonometro Schiotz sotto carico di 5,5 g
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhiwei Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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