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Vigilanza compromessa e suoi effetti sulla cognizione e sul comportamento

29 giugno 2015 aggiornato da: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., Stanford University
Cinquanta giovani partecipanti sani (10 maschi, 40 femmine) hanno completato due sessioni di studio di 3 ore a distanza di almeno cinque giorni. La prima sessione è stata una linea di base. L'intervento sul sonno ha avuto luogo la notte prima della Sessione 2, in cui la quantità di tempo a letto è stata manipolata per essere il 60-130% del tempo di sonno abituale dell'individuo. In entrambe le sessioni è stata misurata la vigilanza soggettiva (Stanford Sleepiness Scale, SSS) e oggettiva (Psychomotor Vigilance Test, PVT). Durante la metà di ogni sessione, un'opportunità di pasto ad libitum di 40 minuti ha permesso ai partecipanti di mangiare da otto diversi alimenti. La salubrità degli alimenti, la densità calorica, la distribuzione e il numero di calorie sono stati misurati e confrontati con i livelli di allerta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-45 anni
  • IMC: 20-29 kg/m²
  • Fai colazione almeno 5 giorni a settimana
  • L'orario di sveglia si verifica tra le 5 e le 10 almeno 5 giorni alla settimana
  • Tempo a letto per dormire tra 5 e 10 ore almeno 5 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

  • Restrizioni dietetiche che impediscono loro di selezionare una delle scelte alimentari offerte nello studio (ad es. allergie al glutine, diabete, dieta vegana, evitare latticini, allergie alle rispettive scelte alimentari disponibili),
  • sono attualmente in una dieta ipocalorica, o
  • hanno attualmente un peso inferiore al 20% del loro peso massimo negli ultimi tre anni.
  • Partecipazione al lavoro a turni entro 7 notti dall'esperimento
  • Diagnosi di sindrome da apnea notturna grave, narcolessia o insonnia cronica
  • Diagnosticato un disturbo alimentare
  • Condizione di salute grave attiva
  • Assunzione regolare di farmaci correlati alla vigilanza (ad es. Farmaci prescritti per l'ADHD)
  • In genere consumano più di 600 mg di caffè o più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60% TIB
I partecipanti dovevano trascorrere il 60% del loro tempo normale a letto la notte prima della seconda visita.
Comportamentale: Tempo a letto
Il tempo abituale trascorso a letto ai fini del sonno è stato determinato al basale. Questo è stato utilizzato per calcolare il tempo sperimentale a letto che il soggetto doveva trascorrere la notte prima della seconda visita di laboratorio.
Sperimentale: TIB 70%.
I partecipanti dovevano trascorrere il 70% del loro tempo normale a letto la notte prima della seconda visita.
Comportamentale: Tempo a letto
Il tempo abituale trascorso a letto ai fini del sonno è stato determinato al basale. Questo è stato utilizzato per calcolare il tempo sperimentale a letto che il soggetto doveva trascorrere la notte prima della seconda visita di laboratorio.
Sperimentale: TIB 80%.
I partecipanti dovevano trascorrere l'80% del loro tempo normale a letto la notte prima della seconda visita.
Comportamentale: Tempo a letto
Il tempo abituale trascorso a letto ai fini del sonno è stato determinato al basale. Questo è stato utilizzato per calcolare il tempo sperimentale a letto che il soggetto doveva trascorrere la notte prima della seconda visita di laboratorio.
Sperimentale: TIB 90%.
I partecipanti dovevano trascorrere il 90% del loro tempo normale a letto la notte prima della seconda visita.
Comportamentale: Tempo a letto
Il tempo abituale trascorso a letto ai fini del sonno è stato determinato al basale. Questo è stato utilizzato per calcolare il tempo sperimentale a letto che il soggetto doveva trascorrere la notte prima della seconda visita di laboratorio.
Comparatore attivo: TIB al 100%.
I partecipanti dovevano trascorrere il 100% del loro tempo normale a letto (cioè senza cambiamenti) la notte prima della seconda visita.
Comportamentale: Tempo a letto
Il tempo abituale trascorso a letto ai fini del sonno è stato determinato al basale. Questo è stato utilizzato per calcolare il tempo sperimentale a letto che il soggetto doveva trascorrere la notte prima della seconda visita di laboratorio.
Sperimentale: TIB 115%.
I partecipanti dovevano trascorrere il 115% del loro tempo normale a letto la notte prima della seconda visita.
Comportamentale: Tempo a letto
Il tempo abituale trascorso a letto ai fini del sonno è stato determinato al basale. Questo è stato utilizzato per calcolare il tempo sperimentale a letto che il soggetto doveva trascorrere la notte prima della seconda visita di laboratorio.
Sperimentale: 130% TIB
I partecipanti dovevano trascorrere il 130% del loro tempo normale a letto la notte prima della seconda visita.
Comportamentale: Tempo a letto
Il tempo abituale trascorso a letto ai fini del sonno è stato determinato al basale. Questo è stato utilizzato per calcolare il tempo sperimentale a letto che il soggetto doveva trascorrere la notte prima della seconda visita di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie totali consumate
Lasso di tempo: 45 minuti
Calorie totali consumate durante un pasto di 45 minuti durante ciascuna delle due sessioni di studio.
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza
Lasso di tempo: 15 minuti
La vigilanza oggettiva è stata determinata durante ciascuna delle due sessioni di studio durante un test di 15 minuti di attenzione sostenuta (attività di vigilanza psicomotoria).
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20650

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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