Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedsatt årvåkenhet, og dens effekter på kognisjon og atferd

29. juni 2015 oppdatert av: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., Stanford University
Femti friske, unge deltakere (10 menn, 40 kvinner) fullførte to 3-timers studieøkter med minst fem dagers mellomrom. Den første økten var en baseline. Søvnintervensjonen fant sted natten før økt 2, hvor mengden av tid i sengen ble manipulert til å være 60-130 % av individets vanlige søvntid. Innenfor begge øktene ble subjektiv (Stanford Sleepiness Scale, SSS) og objektiv (Psychomotor Vigilance Test, PVT) målt årvåkenhet. I løpet av midten av hver økt tillot en 40-minutters ad libitum-måltid deltakerne å spise fra åtte forskjellige matvarer. Matens sunnhet, kaloritetthet, distribusjon og antall kalorier ble målt og sammenlignet med våkenhetsnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-45 år
  • BMI: 20-29 kg/m²
  • Spis frokost minst 5 dager i uken
  • Oppvåkningstid skjer mellom 05.00 og 10.00 minst 5 dager i uken
  • Tid i sengen for å sove mellom 5 og 10 timer minst 5 dager i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Kostholdsbegrensninger som forbyr dem fra å velge et av matvalgene som tilbys i studien (f.eks. glutenallergi, diabetes, vegansk kosthold, unngå melkeprodukter, allergier mot de respektive matvalgene som er tilgjengelige),
  • er for tiden på en kaloribegrenset diett, eller
  • har for tiden en vekt som er mindre enn 20 % av den høyeste vekten de siste tre årene.
  • Deltakelse i skiftarbeid innen 7 netter etter forsøket
  • Diagnostisert som å ha alvorlig søvnapnésyndrom, narkolepsi eller kronisk søvnløshet
  • Diagnostisert å ha en spiseforstyrrelse
  • Aktiv alvorlig helsetilstand
  • Regelmessig bruk av årvåkenhetsrelaterte medisiner (f.eks. ADHD-foreskrevet medisin)
  • Bruk vanligvis mer enn 600 mg kaffe eller mer enn 10 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 % TIB
Deltakerne skulle tilbringe 60 % av sin normale tid i sengen natten før det andre besøket.
Atferdsmessig: Tid i sengen
Vanlig tid brukt i sengen for søvnformål ble bestemt ved baseline. Dette ble brukt til å beregne den eksperimentelle tiden i sengen forsøkspersonen skulle tilbringe den ene natten før det andre laboratoriebesøket.
Eksperimentell: 70 % TIB
Deltakerne skulle tilbringe 70 % av sin normale tid i sengen natten før det andre besøket.
Atferdsmessig: Tid i sengen
Vanlig tid brukt i sengen for søvnformål ble bestemt ved baseline. Dette ble brukt til å beregne den eksperimentelle tiden i sengen forsøkspersonen skulle tilbringe den ene natten før det andre laboratoriebesøket.
Eksperimentell: 80 % TIB
Deltakerne skulle tilbringe 80 % av sin normale tid i sengen natten før det andre besøket.
Atferdsmessig: Tid i sengen
Vanlig tid brukt i sengen for søvnformål ble bestemt ved baseline. Dette ble brukt til å beregne den eksperimentelle tiden i sengen forsøkspersonen skulle tilbringe den ene natten før det andre laboratoriebesøket.
Eksperimentell: 90 % TIB
Deltakerne skulle tilbringe 90 % av sin normale tid i sengen natten før det andre besøket.
Atferdsmessig: Tid i sengen
Vanlig tid brukt i sengen for søvnformål ble bestemt ved baseline. Dette ble brukt til å beregne den eksperimentelle tiden i sengen forsøkspersonen skulle tilbringe den ene natten før det andre laboratoriebesøket.
Aktiv komparator: 100 % TIB
Deltakerne skulle tilbringe 100 % av sin normale tid i sengen (dvs. ingen endring) natten før det andre besøket.
Atferdsmessig: Tid i sengen
Vanlig tid brukt i sengen for søvnformål ble bestemt ved baseline. Dette ble brukt til å beregne den eksperimentelle tiden i sengen forsøkspersonen skulle tilbringe den ene natten før det andre laboratoriebesøket.
Eksperimentell: 115 % TIB
Deltakerne skulle tilbringe 115 % av sin normale tid i sengen natten før det andre besøket.
Atferdsmessig: Tid i sengen
Vanlig tid brukt i sengen for søvnformål ble bestemt ved baseline. Dette ble brukt til å beregne den eksperimentelle tiden i sengen forsøkspersonen skulle tilbringe den ene natten før det andre laboratoriebesøket.
Eksperimentell: 130 % TIB
Deltakerne skulle tilbringe 130 % av sin normale tid i sengen natten før det andre besøket.
Atferdsmessig: Tid i sengen
Vanlig tid brukt i sengen for søvnformål ble bestemt ved baseline. Dette ble brukt til å beregne den eksperimentelle tiden i sengen forsøkspersonen skulle tilbringe den ene natten før det andre laboratoriebesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbrukte kalorier
Tidsramme: 45 minutter
Totalt kaloriforbruk i løpet av en 45-minutters måltidsmulighet under hver av de to studieøktene.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årvåkenhet
Tidsramme: 15 minutter
Objektiv årvåkenhet ble bestemt under hver av de to studieøktene under en 15-minutters test av vedvarende oppmerksomhet (psykomotorisk årvåkenhetsoppgave).
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20650

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Kliniske studier på Tid i sengen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere