- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503371
L'effetto della fecondazione in vitro sui parametri di coagulazione misurati dal tromboelastogramma
Dalla sua introduzione nel 1978, oltre 3,75 milioni di bambini sono nati grazie alla fecondazione in vitro (FIV). La maturazione dei follicoli ovarici porta a un forte aumento degli estrogeni a livelli sovrafisiologici. È stato dimostrato che questo aumento di estrogeni provoca uno stato di ipercoagulabilità, che a volte porta a trombosi arteriosa e venosa. (Tromboelastogramma (TEG) è un analizzatore di emostasi del sangue intero point of care che imita le condizioni in vivo e misura le proprietà viscoelastiche del coagulo. Il TEG mostra l'effetto della maggior parte dei componenti dell'emostasi: fattori della coagulazione, fibrinogeno, piastrine e fibrinolisi. I componenti di TEG includono R, che riflette la cascata del fattore di coagulazione, l'angolo alfa e le misurazioni K che riflettono la funzione della fibrina, MA che riflette principalmente la funzione dei trombociti, l'indice di coagulazione (IC) che misura la stasi emostatica globale e LY30 che misura la fibrinolisi.
In questo studio gli investigatori vorrebbero misurare i livelli sierici di estrogeni e (TEG) nelle partorienti all'inizio e alla conclusione di un ciclo di simulazione di fecondazione in vitro e valutare come influisce sui parametri della coagulazione e se una grande dimensione del campione influirà o meno sugli esiti primari.
In secondo luogo, i ricercatori vorrebbero vedere se i livelli di estrogeni sono predittori dei parametri della coagulazione e vedere se l'età influenza i parametri TEG
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach tikvah, Israele
- Beilinson Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti sopra i 18 anni sottoposti a fecondazione in vitro presso il centro medico rabin, con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
Le partorienti erano escluse se lo avevano fatto;
- ipertensione,
- diabete,
- terapia anticoagulante o qualsiasi disturbo piastrinico,
- o non sono stati in grado di soddisfare i requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne sotto stimolazione IVF all'inizio e alla fine
I parametri della coagulazione saranno misurati per tutte le partorienti all'inizio e alla fine di un ciclo di simulazione di fecondazione in vitro con l'uso del tromboelastogramma
|
Verranno eseguiti due esami del sangue durante i test di routine di tutte le partorienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro prima di iniziare il trattamento con gonadotropine (i primi giorni delle mestruazioni) e al culmine della terapia ormonale prima del prelievo degli ovociti I parametri della coagulazione saranno misurati mediante l'uso del tromboelastogramma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione della funzione della fibrina nelle partorienti sottoposte a fecondazione in vitro mediante tromboelastogramma
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Misurazione della funzione dei trombociti nelle partorienti sottoposte a fecondazione in vitro mediante tromboelastogramma
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Misurazione della stasi emostatica globale nelle partorienti sottoposte a fecondazione in vitro mediante tromboelastogramma
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Misurazione della fibrinolisi nelle partorienti sottoposte a fecondazione in vitro mediante tromboelastogramma
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0332-11-RMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .