- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505685
Dynamic PET CT as a Tool for Treatment Efficacy Monitoring in Lung Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background:
Lung cancer is a devastating disease in which the response for first line therapy is only 30%. Evaluating response is performed normally by a CT or PET-CT scans after 2-3 cycles of therapy, thus, lack of response is been evaluated only after the patient has been treated following significant amount of therapy, which is inefficient in 70% of cases.
Therefore, there is an urgent need to develop tools that might predict response to therapy during the early course of therapy; Most valuable will be before or after the first cycle of therapy. For that reason, the investigators aim in this study to evaluate the use of Dynamic PET-CT as a tool to assess disease response to anti-cancer therapy in Lung Cancer patients.
Objectives:
- To assess the feasibility of baseline Dynamic PET-CT as a tool for assessing response for anti-cancer therapy in Lung Cancer patients.
- To predict early response to treatment as soon as after 1 cycle of therapy by dynamic and static PET-CT.
- To correlate Dynamic PET-CT with survival/disease free survival
Method:
200 advanced lung cancer patients will be enrolled over 3 years in a single institute, single arm study at Rabin Medical Center, Beilinson Hospital.
Patients will be evaluated by a Dynamic PET-CT protocol: before initiation of therapy, 7-14 days after the first therapy cycle, 3 months after initiation of therapy and 6 months after the first therapy cycle. In addition, non-invasive biomarkers that are routinely measured including protein markers (CEA- Carcinoembryonic Antigen, CYFRA21- Cytokeratin 19 Fragment, NSE- Neuron Specific Enolase) will be assessed in this trial.
Disease response will be evaluated by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST criteria).
Additional PET-CT will not increase radiation dose significantly. The mean estimated radiation dose for a limited CT of the chest is about 14 mSv (i.e., 7mSv for limited diagnostic CT and FDG ([18F]-fluorodeoxyglucose), each). The dynamic stage will add radiation dose of about 0.3mSv. Of note, the significance of adding radiation dose is less of importance with regard to treatment of patients with aggressive cancer.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Lung cancer, stage 4
- Patients are planned to be treated by a systemic anti-cancer therapy.
- A define lesion for imaging.
- Able and willing to sign an informed consent form.
- First line therapy or at least 6 weeks after previous line of therapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Anti cancer therapy within the last 6 weeks before enrollment.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Lung cancer
People that were diagnosed with advanced lung cancer.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Compare baseline PET-CT with PET-CT after 7-14 days.
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Evaluate disease-free survival (DFS) in lung cancer by using dynamic PET-CT.
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Evaluate overall survival rate (OS) in lung cancer by using dynamic PET-CT.
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Measuring response to treatment by PET-CT.
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nir Peled, MD PhD FCCP, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0618-14-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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