- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02505685
Dynamic PET CT as a Tool for Treatment Efficacy Monitoring in Lung Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Background:
Lung cancer is a devastating disease in which the response for first line therapy is only 30%. Evaluating response is performed normally by a CT or PET-CT scans after 2-3 cycles of therapy, thus, lack of response is been evaluated only after the patient has been treated following significant amount of therapy, which is inefficient in 70% of cases.
Therefore, there is an urgent need to develop tools that might predict response to therapy during the early course of therapy; Most valuable will be before or after the first cycle of therapy. For that reason, the investigators aim in this study to evaluate the use of Dynamic PET-CT as a tool to assess disease response to anti-cancer therapy in Lung Cancer patients.
Objectives:
- To assess the feasibility of baseline Dynamic PET-CT as a tool for assessing response for anti-cancer therapy in Lung Cancer patients.
- To predict early response to treatment as soon as after 1 cycle of therapy by dynamic and static PET-CT.
- To correlate Dynamic PET-CT with survival/disease free survival
Method:
200 advanced lung cancer patients will be enrolled over 3 years in a single institute, single arm study at Rabin Medical Center, Beilinson Hospital.
Patients will be evaluated by a Dynamic PET-CT protocol: before initiation of therapy, 7-14 days after the first therapy cycle, 3 months after initiation of therapy and 6 months after the first therapy cycle. In addition, non-invasive biomarkers that are routinely measured including protein markers (CEA- Carcinoembryonic Antigen, CYFRA21- Cytokeratin 19 Fragment, NSE- Neuron Specific Enolase) will be assessed in this trial.
Disease response will be evaluated by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST criteria).
Additional PET-CT will not increase radiation dose significantly. The mean estimated radiation dose for a limited CT of the chest is about 14 mSv (i.e., 7mSv for limited diagnostic CT and FDG ([18F]-fluorodeoxyglucose), each). The dynamic stage will add radiation dose of about 0.3mSv. Of note, the significance of adding radiation dose is less of importance with regard to treatment of patients with aggressive cancer.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Lung cancer, stage 4
- Patients are planned to be treated by a systemic anti-cancer therapy.
- A define lesion for imaging.
- Able and willing to sign an informed consent form.
- First line therapy or at least 6 weeks after previous line of therapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Anti cancer therapy within the last 6 weeks before enrollment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Lung cancer
People that were diagnosed with advanced lung cancer.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Compare baseline PET-CT with PET-CT after 7-14 days.
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Evaluate disease-free survival (DFS) in lung cancer by using dynamic PET-CT.
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Evaluate overall survival rate (OS) in lung cancer by using dynamic PET-CT.
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Measuring response to treatment by PET-CT.
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Peled, MD PhD FCCP, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0618-14-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat