- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505685
Dynamic PET CT as a Tool for Treatment Efficacy Monitoring in Lung Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Background:
Lung cancer is a devastating disease in which the response for first line therapy is only 30%. Evaluating response is performed normally by a CT or PET-CT scans after 2-3 cycles of therapy, thus, lack of response is been evaluated only after the patient has been treated following significant amount of therapy, which is inefficient in 70% of cases.
Therefore, there is an urgent need to develop tools that might predict response to therapy during the early course of therapy; Most valuable will be before or after the first cycle of therapy. For that reason, the investigators aim in this study to evaluate the use of Dynamic PET-CT as a tool to assess disease response to anti-cancer therapy in Lung Cancer patients.
Objectives:
- To assess the feasibility of baseline Dynamic PET-CT as a tool for assessing response for anti-cancer therapy in Lung Cancer patients.
- To predict early response to treatment as soon as after 1 cycle of therapy by dynamic and static PET-CT.
- To correlate Dynamic PET-CT with survival/disease free survival
Method:
200 advanced lung cancer patients will be enrolled over 3 years in a single institute, single arm study at Rabin Medical Center, Beilinson Hospital.
Patients will be evaluated by a Dynamic PET-CT protocol: before initiation of therapy, 7-14 days after the first therapy cycle, 3 months after initiation of therapy and 6 months after the first therapy cycle. In addition, non-invasive biomarkers that are routinely measured including protein markers (CEA- Carcinoembryonic Antigen, CYFRA21- Cytokeratin 19 Fragment, NSE- Neuron Specific Enolase) will be assessed in this trial.
Disease response will be evaluated by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST criteria).
Additional PET-CT will not increase radiation dose significantly. The mean estimated radiation dose for a limited CT of the chest is about 14 mSv (i.e., 7mSv for limited diagnostic CT and FDG ([18F]-fluorodeoxyglucose), each). The dynamic stage will add radiation dose of about 0.3mSv. Of note, the significance of adding radiation dose is less of importance with regard to treatment of patients with aggressive cancer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Lung cancer, stage 4
- Patients are planned to be treated by a systemic anti-cancer therapy.
- A define lesion for imaging.
- Able and willing to sign an informed consent form.
- First line therapy or at least 6 weeks after previous line of therapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Anti cancer therapy within the last 6 weeks before enrollment.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Lung cancer
People that were diagnosed with advanced lung cancer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare baseline PET-CT with PET-CT after 7-14 days.
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluate disease-free survival (DFS) in lung cancer by using dynamic PET-CT.
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Evaluate overall survival rate (OS) in lung cancer by using dynamic PET-CT.
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
|
Measuring response to treatment by PET-CT.
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Peled, MD PhD FCCP, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0618-14-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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