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Effetto dello yogurt probiotico sulla gengivite sperimentale

8 settembre 2015 aggiornato da: Marmara University

Influenza dei probiotici sui parametri clinici e sui livelli GCF di interleuchina-1β nella gengivite sperimentale: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti dello yogurt probiotico sullo sviluppo dell'infiammazione gengivale.

Cinquantuno individui parodontalmente sani hanno ricevuto istruzioni standard sull'igiene orale e sono stati divisi casualmente in due gruppi. I soggetti del gruppo di test (n=26) hanno consumato yogurt probiotico contenente Bifidobacterium animalis subsp. lactis e i soggetti di controllo (n=25) yogurt naturale per 28 giorni. Dopo il consumo di yogurt, il controllo meccanico della placca è stato interrotto per i successivi 5 giorni in entrambi i gruppi. I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) e i dati clinici (costituiti da placca e indici gengivali, profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio) sono stati raccolti al basale, dopo 28 e 33 giorni. I livelli di interleuchina-1β sono stati determinati in GCF mediante ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono batteri vitali con benefici per la salute scientificamente confermati per il sistema gastrointestinale. Tuttavia, vi è scarsità di informazioni sul suo impatto nella malattia parodontale. Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti dello yogurt probiotico sullo sviluppo dell'infiammazione gengivale.

Cinquantuno individui parodontalmente sani hanno ricevuto istruzioni standard sull'igiene orale e sono stati divisi casualmente in due gruppi. I soggetti del gruppo di test (n=26) hanno consumato yogurt probiotico contenente Bifidobacterium animalis subsp. lactis e i soggetti di controllo (n=25) yogurt naturale per 28 giorni. Dopo il consumo di yogurt, il controllo meccanico della placca è stato interrotto per i successivi 5 giorni in entrambi i gruppi. I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) e i dati clinici (costituiti da placca e indici gengivali, profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio) sono stati raccolti al basale, dopo 28 e 33 giorni. I livelli di interleuchina-1β sono stati determinati in GCF mediante ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sisli/Nisantasi
      • Istanbul, Sisli/Nisantasi, Tacchino, 34365
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici assenti o minimi di infiammazione gengivale
  • Indice gengivale ≤ 1
  • Nessuna profondità di tastatura (profondità di tastatura > 3 mm)
  • Nessuna perdita di attacco prossimale > 2 mm
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche
  • Antibiotici e farmaci antinfiammatori entro 3 mesi prima dello studio
  • Lesioni cariose non trattate o fattori di ritenzione locale
  • Respirazione con la bocca
  • Allergie
  • Precedenti integratori probiotici nella dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yogurt probiotico
Consumo di yogurt probiotico
Integratore alimentare: Yogurt probiotico
Consumo di yogurt probiotico
Comparatore placebo: Yogurt Naturale
Consumo di yogurt naturale
Integratore alimentare: Yogurt Naturale
Consumo di yogurt naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 33 giorni dopo il consumo di yogurt
Il sanguinamento al sondaggio è definito come la presenza di sanguinamento dal solco gengivale durante il sondaggio di quest'area tramite sonda parodontale.
33 giorni dopo il consumo di yogurt

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 33 giorni dopo il consumo di yogurt
A ciascuna delle superfici buccale, mesiale, linguale e distale dei tessuti gengivali viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. (0 = Gengiva normale. 1 = Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio. 2. Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetri. Sanguinamento al sondaggio. 3. Infiammazione grave (arrossamento ed edema marcati).
33 giorni dopo il consumo di yogurt
Indice di placca
Lasso di tempo: 33 giorni dopo il consumo di yogurt
A ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3. (0 = Nessuna placca nell'area gengivale. 1 = Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente. 2 = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo. 3 = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente. Tendenza al sanguinamento spontaneo.)
33 giorni dopo il consumo di yogurt

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 33 giorni dopo il consumo di yogurt
La profondità di sondaggio è definita come la distanza dal margine gengivale libero al fondo della tasca parodontale.
33 giorni dopo il consumo di yogurt
Livelli di interleuchina-1beta nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 33 giorni dopo il consumo di yogurt
33 giorni dopo il consumo di yogurt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuğçe Yalnızoğlu, PhD, Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Direttore dello studio: Bahar Kuru, Prof Dr, Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAR-2011-10-11/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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