- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02546206
실험적 치은염에 대한 프로바이오틱 요구르트의 효과
실험적 치은염에서 프로바이오틱스가 임상 매개변수와 인터루킨-1β의 GCF 수준에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 치은 염증의 발달에 대한 프로바이오틱 요거트의 효과를 평가하는 것이었습니다.
치주적으로 건강한 51명의 개인에게 표준 구강 위생 지침을 제공하고 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군(n=26)은 Bifidobacterium animalis subsp.를 함유한 프로바이오틱 요거트를 섭취하였다. lactis와 대조군(n=25)은 28일 동안 천연 요거트를 섭취했습니다. 요거트 섭취 후 기계적 플라크 제어는 두 그룹에서 다음 5일 동안 중단되었습니다. 치은 열구액(GCF) 샘플 및 임상 데이터(플라크 및 치은 지수, 탐침 깊이, 탐침 시 출혈로 구성됨)는 28일 및 33일 후 기준선에서 수집되었습니다. ELISA에 의해 GCF에서 인터루킨-1β 수준을 측정하였다.
연구 개요
상세 설명
Probiotics는 위장 시스템에 대한 건강상의 이점이 과학적으로 확인된 생존 가능한 박테리아입니다. 그러나 치주 질환에 미치는 영향에 대한 정보가 부족합니다. 이 연구의 목적은 치은 염증의 발달에 대한 프로바이오틱 요거트의 효과를 평가하는 것이었습니다.
치주적으로 건강한 51명의 개인에게 표준 구강 위생 지침을 제공하고 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군(n=26)은 Bifidobacterium animalis subsp.를 함유한 프로바이오틱 요거트를 섭취하였다. lactis와 대조군(n=25)은 28일 동안 천연 요거트를 섭취했습니다. 요거트 섭취 후 기계적 플라크 제어는 두 그룹에서 다음 5일 동안 중단되었습니다. 치은 열구액(GCF) 샘플 및 임상 데이터(플라크 및 치은 지수, 탐침 깊이, 탐침 시 출혈로 구성됨)는 28일 및 33일 후 기준선에서 수집되었습니다. ELISA에 의해 GCF에서 인터루킨-1β 수준을 측정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sisli/Nisantasi
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Istanbul, Sisli/Nisantasi, 칠면조, 34365
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잇몸 염증의 임상 징후가 없거나 최소한
- 치은 지수 ≤ 1
- 프로빙 깊이 없음(프로빙 깊이 > 3mm)
- 대략적인 부착 손실 없음> 2mm
- 비흡연자
제외 기준:
- 전신 질환
- 연구 전 3개월 이내에 항생제 및 항염증제
- 치료되지 않은 우식 병변 또는 국소 유지 인자
- 입호흡
- 알레르기
- 다이어트의 이전 프로바이오틱스 보충제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 요거트
프로바이오틱 요거트 소비
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프로바이오틱 요거트 소비
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위약 비교기: 천연 요거트
천연 요구르트 소비
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천연 요구르트 소비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 시 출혈
기간: 요거트 섭취 후 33일
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프로빙 시 출혈은 치주 프로브를 통해 이 영역을 프로빙하는 동안 치은 열구에서 출혈이 있는 것으로 정의됩니다.
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요거트 섭취 후 33일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수
기간: 요거트 섭취 후 33일
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치은 조직의 협측, 근심, 설측 및 원위 표면 각각에 0-3의 점수가 부여됩니다.
(0 = 정상적인 치은. 1 = 가벼운 염증 - 약간의 변색, 약간의 부종.
프로빙 시 출혈이 없습니다.
2. 중등도의 염증 - 발적, 부종 및 유약.
조사 중 출혈.
3. 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종.)
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요거트 섭취 후 33일
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플라크 인덱스
기간: 요거트 섭취 후 33일
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치아의 4개 표면(협측, 설측, 근심 및 원위) 각각에 0-3점의 점수가 부여됩니다. (0 = 치은 부위에 플라그 없음. 1 = 치은 연변 및 치아 인접 부위에 부착된 플라크 막.
플라크는 치아 표면을 가로질러 탐침을 실행해야만 인식할 수 있습니다. 2 = 육안으로 볼 수 있는 치은 변연 및/또는 인접한 치아 표면의 치은 주머니 내 부드러운 침착물이 적당히 축적됨. 3 = 치은 주머니 및/또는 치은 변연 및 인접한 치아 표면에 부드러운 물질이 풍부합니다.
자발적인 출혈 경향.)
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요거트 섭취 후 33일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이
기간: 요거트 섭취 후 33일
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프로빙 깊이는 자유 치은 변연에서 치주 주머니 바닥까지의 거리로 정의됩니다.
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요거트 섭취 후 33일
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치은 열구액 인터루킨-1베타 수치
기간: 요거트 섭취 후 33일
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요거트 섭취 후 33일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tuğçe Yalnızoğlu, PhD, Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- 연구 책임자: Bahar Kuru, Prof Dr, Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프로바이오틱 요거트에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한