- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02546206
Efeito do iogurte probiótico na gengivite experimental
Influência dos Probióticos nos Parâmetros Clínicos e Níveis GCF de Interleucina-1β na Gengivite Experimental: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do iogurte probiótico no desenvolvimento da inflamação gengival.
Cinquenta e um indivíduos periodontalmente saudáveis receberam instruções padrão de higiene oral e foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Os indivíduos do grupo de teste (n=26) consumiram iogurte probiótico contendo Bifidobacterium animalis subsp. lactis e os controles (n=25) iogurte natural por 28 dias. Após o consumo de iogurte, o controle mecânico de placa foi interrompido pelos próximos 5 dias em ambos os grupos. Amostras de fluido crevicular gengival (GCF) e dados clínicos (consistindo de placa e índices gengivais, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem) foram coletados no início do estudo, após 28 e 33 dias. Os níveis de interleucina-1β foram determinados em GCF por ELISA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são bactérias viáveis com benefícios de saúde cientificamente confirmados para o sistema gastrointestinal. No entanto, há escassez de informações sobre seu impacto na doença periodontal. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do iogurte probiótico no desenvolvimento da inflamação gengival.
Cinquenta e um indivíduos periodontalmente saudáveis receberam instruções padrão de higiene oral e foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Os indivíduos do grupo de teste (n=26) consumiram iogurte probiótico contendo Bifidobacterium animalis subsp. lactis e os controles (n=25) iogurte natural por 28 dias. Após o consumo de iogurte, o controle mecânico de placa foi interrompido pelos próximos 5 dias em ambos os grupos. Amostras de fluido crevicular gengival (GCF) e dados clínicos (consistindo de placa e índices gengivais, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem) foram coletados no início do estudo, após 28 e 33 dias. Os níveis de interleucina-1β foram determinados em GCF por ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sisli/Nisantasi
-
Istanbul, Sisli/Nisantasi, Peru, 34365
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum ou mínimos sinais clínicos de inflamação gengival
- Índice gengival ≤ 1
- Sem profundidade de sondagem (profundidade de sondagem > 3 mm)
- Sem perda de inserção aproximada > 2 mm
- não fumante
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas
- Antibióticos e anti-inflamatórios dentro de 3 meses antes do estudo
- Lesões de cárie não tratadas ou fatores de retenção locais
- respiração bucal
- Alergias
- Suplementos probióticos anteriores na dieta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iogurte probiótico
Consumo de iogurte probiótico
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Consumo de iogurte probiótico
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Comparador de Placebo: Iogurte natural
Consumo de iogurte natural
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Consumo de iogurte natural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem
Prazo: 33 dias após o consumo de iogurte
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Sangramento à sondagem é definido como presença de sangramento do sulco gengival durante a sondagem desta área via sonda periodontal.
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33 dias após o consumo de iogurte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice gengival
Prazo: 33 dias após o consumo de iogurte
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Cada uma das superfícies vestibular, mesial, lingual e distal dos tecidos gengivais recebe uma pontuação de 0-3.
(0 = Gengiva normal. 1 = Inflamação leve - leve mudança de cor, leve edema.
Sem sangramento à sondagem.
2. Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação.
Sangramento à sondagem.
3. Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados.)
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33 dias após o consumo de iogurte
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Índice de placa
Prazo: 33 dias após o consumo de iogurte
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Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3. (0 = Sem placa na área gengival. 1 = Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente.
A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente. 2 = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na margem gengival e/ou na superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu. 3 = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e na superfície dentária adjacente.
Tendência a sangramento espontâneo.)
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33 dias após o consumo de iogurte
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de Sondagem
Prazo: 33 dias após o consumo de iogurte
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A profundidade de sondagem é definida como a distância da margem gengival livre até o fundo da bolsa periodontal.
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33 dias após o consumo de iogurte
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Fluido crevicular gengival Níveis de interleucina-1beta
Prazo: 33 dias após o consumo de iogurte
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33 dias após o consumo de iogurte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuğçe Yalnızoğlu, PhD, Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Diretor de estudo: Bahar Kuru, Prof Dr, Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAR-2011-10-11/14
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