- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02551666
Formazione sul recupero dell'equilibrio per la prevenzione delle cadute nelle comunità di pensionati
Le cadute sono la principale causa di lesioni e decessi correlati a lesioni tra gli anziani di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti. Per aiutare a ridurre il numero di queste cadute, c'è un crescente interesse nell'utilizzo dell'allenamento dell'equilibrio reattivo per migliorare la risposta reattiva alle perturbazioni comuni (ad esempio, inciampare e scivolare). L'obiettivo di questo studio era confrontare l'allenamento dell'equilibrio reattivo basato sul tapis roulant rispetto al Tai Chi eseguito presso e tra i residenti di alloggi per anziani per adulti più anziani. Abbiamo ipotizzato che i partecipanti randomizzati all'allenamento dell'equilibrio reattivo (RBT) avrebbero mostrato prestazioni migliori nei test dell'equilibrio reattivo rispetto ai partecipanti randomizzati al Tai Chi. Abbiamo anche ipotizzato che i partecipanti randomizzati al Tai Chi avrebbero mostrato prestazioni migliori nei test clinici di equilibrio e mobilità rispetto ai partecipanti randomizzati alla RBT. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è dimostrare il valore della RBT rispetto al Tai Chi per prevenire le cadute risultanti da improvvise perturbazioni esterne.
Trentacinque residenti di cinque strutture residenziali per anziani sono stati assegnati all'allenamento di equilibrio reattivo basato su tapis roulant o all'allenamento di Tai Chi. Entrambi gli interventi sono stati eseguiti tre volte alla settimana per quattro settimane, con ciascuna sessione della durata di circa 30 minuti. Una batteria di test di equilibrio è stata eseguita al basale e di nuovo una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'allenamento. La batteria includeva sei test clinici standard di equilibrio e mobilità e un test delle prestazioni dell'equilibrio reattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 70 anni
- Deve essere un residente della comunità locale di pensionamento per cure continue (CCRC)
- Deve essere in grado di percorrere un lungo corridoio senza alcun ausilio (bastone, deambulatore, ecc.)
- Non deve avere una frattura da fragilità negli ultimi 10 anni
- Non deve fumare
- Non deve essere in fisioterapia
- Non deve svolgere più di 150 minuti/settimana di attività aerobica da moderata a vigorosa
- Deve ottenere un punteggio di almeno 24 al Folstein Mini Mental Status Exam
- Deve avere meno del 20% di probabilità di frattura osteoporotica maggiore come valutato dal punteggio dello strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
- Non deve aver partecipato di recente (entro 1 anno) al Tai Chi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di esercizi di Tai Chi
I partecipanti eseguiranno sessioni di Tai Chi di 30 minuti (forma Yang Short) 3 volte a settimana per 4 settimane.
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I partecipanti eseguiranno esercizi di Tai Chi (forma abbreviata Yang) per 30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Ogni sessione sarà condotta da un istruttore esperto di Tai Chi.
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SPERIMENTALE: Allenamento per il recupero dell'equilibrio
I partecipanti praticheranno il recupero dell'equilibrio su un tapis roulant modificato per circa 30 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 4 settimane.
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I partecipanti si eserciteranno a recuperare l'equilibrio dopo una perturbazione simile a inciampare mentre si cammina.
Ognuna di queste sessioni di "allenamento per il recupero dell'equilibrio" durerà circa 30 minuti e verrà eseguita 3 volte a settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo massimo del busto a 0,8 mph
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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angolo massimo del busto durante un viaggio simulato ed essere misurato in gradi.
Angoli più grandi indicano prestazioni peggiori.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Angolo massimo del busto a 1,6 mph
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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angolo massimo del busto durante un viaggio simulato ed essere misurato in gradi.
Angoli più grandi indicano prestazioni peggiori.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'equilibrio reattivo
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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La valutazione dell'equilibrio reattivo valuta le prestazioni in risposta a sei test separati su un tapis roulant che comportano un'accelerazione improvvisa del nastro per provocare una perdita di equilibrio dalla posizione. L'amministratore assegna un punteggio di 0, 1 o 2: a) l'efficacia complessiva della risposta iniziale del passo a ciascuna accelerazione del tapis roulant e b) la quantità di supporto fornito dall'imbracatura o dallo spotter accanto al partecipante. Questi punteggi vengono quindi combinati utilizzando una rubrica per determinare la valutazione complessiva del bilanciamento reattivo. La valutazione dell'equilibrio reattivo è un punteggio su una scala da 0 a 12 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Maggiori dettagli sono disponibili su: Madigan ML, Aviles J, Allin LJ, Nussbaum MA, Alexander NB. Un metodo di valutazione dell'equilibrio reattivo che si correla con la cinematica dopo perturbazioni simili a un viaggio su un tapis roulant e rischio di caduta tra i residenti di alloggi raggruppati per anziani. Riviste di gerontologia: Serie A. 2018: 73(9): 1222-1228. |
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Lunghezza del passo a 0,8 Mph
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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lunghezza del passo durante la prova di equilibrio reattivo.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Test cronometrato
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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I test timed-up-and-go sono misurati in secondi.
Tempi più lunghi indicano prestazioni peggiori.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Test del tempo di posizione unipedale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Il tempo di stazionamento unipedale è misurato in secondi, fino a un massimo di 30 secondi.
Tempi più lunghi indicano prestazioni migliori.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Test della lunghezza massima del passo
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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La lunghezza massima del passo è misurata in pollici.
Una lunghezza massima del passo più lunga indica prestazioni migliori.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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La scala di confidenza del saldo specifica per le attività va da 0 a 100.
Valori più grandi indicano maggiore sicurezza (ad es.
risultato migliore).
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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La valutazione della mobilità orientata alle prestazioni è un test clinico comune per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico di una persona. Il test è suddiviso in due brevi sezioni che contengono una che esamina l'equilibrio statico e l'altra l'andatura. La sezione che esamina l'equilibrio statico include 9 test individuali con punteggio 0, 1 o 2 dall'amministratore del test in base all'osservazione delle prestazioni dell'equilibrio (più alto è meglio). La sezione sull'andatura include 7 test individuali con punteggio 0, 1 o 2 dall'amministratore del test in base all'osservazione delle prestazioni dell'andatura (più alto è meglio). Tutti questi punteggi dei singoli test vengono quindi sommati per determinare il punteggio complessivo della valutazione della mobilità orientata alle prestazioni. Il punteggio complessivo della valutazione della mobilità orientata alle prestazioni è su una scala da 0 a 28. Valori maggiori indicano una migliore mobilità. Ulteriori dettagli sono pubblicati qui: Tinetti ME. Valutazione orientata alle prestazioni dei problemi di mobilità nei pazienti anziani. JAG 1986; 34: 119-126. |
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Il test dell'equilibrio di Berg è una misura che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta utilizzando 14 sottotest individuali. Include attività statiche e dinamiche di varia complessità. L'amministratore del test valuta le prestazioni di ogni sottotest come 0, 1, 2, 3 o 4. Tutti i punteggi dei sottotest vengono quindi sommati per determinare il punteggio complessivo del test dell'equilibrio di Berg. Il punteggio del test di equilibrio Berg è su una scala da 0 a 56. Valori maggiori indicano un migliore equilibrio. Ulteriori informazioni sono disponibili presso: Berg, K., Wood-Dauphine, S.L. e Williams, JL Misurare l'equilibrio negli anziani: convalida di uno strumento. Potere. J. Sanità pubblica, 83(S2): S7-S11, 1992. |
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Lunghezza del passo a 1,6 Mph
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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lunghezza del passo durante la prova di equilibrio reattivo.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato quattro settimane di intervento sull'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Madigan, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- TexasAMU
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