- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02551666
Balance Recovery Training til faldforebyggelse i pensionistsamfund
Fald er den førende årsag til skader og skadesrelaterede dødsfald blandt ældre voksne over 65 år i USA. For at hjælpe med at reducere antallet af disse fald er der stigende interesse for at bruge reaktiv balancetræning til at forbedre den reaktive reaktion på almindelige forstyrrelser (f.eks. snuble og glide). Målet med denne undersøgelse var at sammenligne løbebåndsbaseret reaktiv balancetræning versus Tai Chi udført på og blandt beboere i ældre ældreboliger. Vi antog, at deltagere randomiseret til reaktiv balancetræning (RBT) ville vise bedre præstationer på reaktiv balancetest sammenlignet med deltagere randomiseret til Tai Chi. Vi antog også, at deltagere randomiseret til Tai Chi ville vise bedre præstationer på kliniske test af balance og mobilitet sammenlignet med deltagere randomiseret til RBT. Det langsigtede mål med dette arbejde er at demonstrere værdien af RBT over Tai Chi for at forhindre fald som følge af pludselige, eksterne forstyrrelser.
35 beboere i fem seniorboliger blev tildelt enten løbebåndsbaseret reaktiv balancetræning eller Tai Chi-træning. Begge interventioner blev udført tre gange om ugen i fire uger, hvor hver session varede cirka 30 minutter. Et batteri af balancetest blev udført ved baseline, og igen en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter træning. Batteriet inkluderede seks standard kliniske test af balance og mobilitet, og en test af reaktiv balance ydeevne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 70 år eller ældre
- Skal være bosiddende i lokalt fortsat pleje pensionssamfund (CCRC)
- Skal kunne gå ned ad en lang gang uden hjælpemidler (stok, rollator osv.)
- Må ikke have et skrøbelighedsbrud inden for de seneste 10 år
- Må ikke ryge
- Må ikke være i fysioterapi
- Må ikke udføre mere end 150 minutter/uge med moderat til kraftig aerob aktivitet
- Skal score 24 eller højere på Folstein Mini Mental Status Exam
- Skal have mindre end 20 % sandsynlighed for større osteoporotisk fraktur som vurderet af frakturrisikovurderingsværktøjet (FRAX) score
- Må ikke for nylig (inden for 1 år) have deltaget i Tai Chi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tai Chi træningsintervention
Deltagerne vil udføre 30-minutters Tai Chi-sessioner (Yang Short form) 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Deltagerne vil udføre Tai Chi-øvelser (Yang kort form) i 30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger.
Hver session vil blive ledet af en erfaren Tai Chi-instruktør.
|
EKSPERIMENTEL: Balancerestitutionstræning
Deltagerne vil øve balancerestitution på et modificeret løbebånd i cirka 30 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 4 uger.
|
Deltagerne vil øve sig i at genoprette deres balance efter en forstyrrelse, der ligner at snuble, mens de går.
Hver af disse 'balancerestitutionstræning'-sessioner varer cirka 30 minutter og vil blive udført 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal torsovinkel ved 0,8 mph
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
maksimal torsovinkel under en simuleret tur, og være målt i grader.
Større vinkler indikerer dårligere ydeevne.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Maksimal torsovinkel ved 1,6 mph
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
maksimal torsovinkel under en simuleret tur, og være målt i grader.
Større vinkler indikerer dårligere ydeevne.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktiv balancevurdering
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Den reaktive balancevurdering evaluerer ydeevnen som svar på seks separate test på et løbebånd, der involverer pludselig acceleration af bæltet for at fremkalde et tab af balance fra stilling. Administratoren scorer som 0, 1 eller 2: a) den overordnede effektivitet af den indledende stepreaktion på hver løbebåndsacceleration, og b) mængden af støtte, der ydes af selen eller spotteren ved siden af deltageren. Disse scores kombineres derefter ved hjælp af en rubrik for at bestemme den overordnede reaktive balancevurdering. Den reaktive balancevurdering er en score på en skala fra 0 til 12, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Flere detaljer er tilgængelige på: Madigan ML, Aviles J, Allin LJ, Nussbaum MA, Alexander NB. En metode til vurdering af reaktiv balance, der korrelerer med kinematik efter turlignende forstyrrelser på et løbebånd og faldrisiko blandt beboere i ældre voksne forsamlingsboliger. The Journals of Gerontology: Series A. 2018: 73(9): 1222-1228. |
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Trinlængde ved 0,8 km/t
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
trinlængde under forsøg med reaktiv balance.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Timed-up-and-go test
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Timed-up-and-go-testene måles i sekunder.
Længere tid indikerer dårligere ydeevne.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Unipedal Stance Time Test
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Den enbenede standtid måles i sekunder, op til et maksimum på 30 sekunder.
Længere tid indikerer bedre ydeevne.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Maksimal trinlængdetest
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Maksimal trinlængde er målt i tommer.
Længere maksimal trinlængde indikerer bedre ydeevne.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala går fra 0 til 100.
Større værdier indikerer mere tillid (dvs.
bedre resultat).
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Præstationsorienteret mobilitetsvurdering (POMA)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Den præstationsorienterede mobilitetsvurdering er en almindelig klinisk test til vurdering af en persons statiske og dynamiske balanceevner. Testen er i to korte sektioner, der indeholder den ene, der undersøger statisk balance, og den anden gangart. Afsnittet, der undersøger statisk balance, omfatter 9 individuelle tests med 0, 1 eller 2 af testadministratoren baseret på deres observation af balanceydelsen (højere er bedre). Afsnittet om gangart omfatter 7 individuelle test, som er scoret 0, 1 eller 2 af testadministratoren baseret på deres observation af gangpræstationen (højere er bedre). Alle disse individuelle testresultater summeres derefter for at bestemme den samlede præstationsorienterede mobilitetsvurderingsscore. Den overordnede præstationsorienterede mobilitetsvurderingsscore er på en skala fra 0 til 28. Større værdier indikerer bedre mobilitet. Yderligere detaljer er offentliggjort her: Tinetti ME. Præstationsorienteret vurdering af mobilitetsproblemer hos ældre patienter. JAGS 1986; 34: 119-126. |
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Berg Balancetest
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Berg balancetesten er mål, der evaluerer statisk balance og faldrisiko ved hjælp af 14 individuelle deltest. Det omfatter statiske og dynamiske aktiviteter af varierende kompleksitet. Testadministratoren scorer præstation på hver deltest som enten 0, 1, 2, 3 eller 4. Alle scores er deltests, som derefter summeres for at bestemme den samlede Berg-balancetestscore. Berg balancetestscore er på en skala fra 0 til 56. Større værdier indikerer bedre balance. Mere information er tilgængelig på: Berg, K., Wood-Dauphine, S.L. og Williams, J.L. Måling af balance hos ældre: validering af et instrument. Kan. J. Public Health, 83(S2): S7-S11, 1992. |
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Trinlængde ved 1,6 km/t
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
trinlængde under forsøg med reaktiv balance.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter at have gennemført fire ugers træningsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Madigan, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TexasAMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tai Chi øvelse
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUkendt
-
Chen Li TienAfsluttetMotionstræningTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael