- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02551666
Balance Recovery Training voor valpreventie in pensioneringsgemeenschappen
Valpartijen zijn de belangrijkste oorzaak van verwondingen en sterfgevallen als gevolg van verwondingen bij oudere volwassenen ouder dan 65 jaar in de Verenigde Staten. Om het aantal van deze valpartijen te helpen verminderen, is er een groeiende belangstelling voor het gebruik van reactieve balanstraining om de reactieve reactie op veelvoorkomende verstoringen (bijv. struikelen en uitglijden) te verbeteren. Het doel van deze studie was om op een loopband gebaseerde reactieve balanstraining te vergelijken met Tai Chi uitgevoerd bij en onder bewoners van seniorenwoningen voor ouderen. Onze hypothese was dat deelnemers die gerandomiseerd waren naar reactieve balanstraining (RBT) betere prestaties zouden laten zien op reactieve evenwichtstests in vergelijking met deelnemers die gerandomiseerd waren naar Tai Chi. We veronderstelden ook dat deelnemers die gerandomiseerd waren naar Tai Chi betere prestaties zouden laten zien op klinische tests van evenwicht en mobiliteit in vergelijking met deelnemers die gerandomiseerd waren naar RBT. Het langetermijndoel van dit werk is om de waarde van RBT boven Tai Chi aan te tonen voor het voorkomen van vallen als gevolg van plotselinge, externe verstoringen.
Vijfendertig bewoners van vijf seniorenwoningen werden toegewezen aan reactieve balanstraining op loopband of Tai Chi-training. Beide interventies werden gedurende vier weken drie keer per week uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurde. Een reeks evenwichtstests werd uitgevoerd bij aanvang en opnieuw een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de training. De batterij omvatte zes standaard klinische tests van balans en mobiliteit, en een test van reactieve balansprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 70 jaar of ouder zijn
- Moet een inwoner zijn van de lokale gemeenschap voor permanente zorg (CCRC)
- Moet in staat zijn om door een lange gang te lopen zonder hulpmiddelen (stok, rollator, enz.)
- Mag de afgelopen 10 jaar geen fragiliteitsfractuur hebben gehad
- Mag niet roken
- Mag niet in fysiotherapie zijn
- Mag niet meer dan 150 minuten per week matige tot krachtige aerobe activiteit uitvoeren
- Moet 24 of hoger scoren op Folstein Mini Mental Status Exam
- Moet een kans van minder dan 20% hebben op een ernstige osteoporotische fractuur, zoals beoordeeld door de FRAX-score (fracture risk assessment tool)
- Mag niet recentelijk (binnen 1 jaar) aan Tai Chi hebben deelgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tai Chi oefeninterventie
Deelnemers zullen 30 minuten durende Tai Chi-sessies (Yang Short-vorm) drie keer per week gedurende 4 weken uitvoeren.
|
Deelnemers zullen Tai Chi-oefeningen (korte Yang-vorm) uitvoeren gedurende 30 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken.
Elke sessie wordt geleid door een ervaren Tai Chi instructeur.
|
EXPERIMENTEEL: Evenwicht herstel training
Deelnemers oefenen balansherstel op een aangepaste loopband gedurende ongeveer 30 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 4 weken.
|
Deelnemers oefenen het herstellen van hun evenwicht na een verstoring vergelijkbaar met struikelen tijdens het lopen.
Elk van deze 'balanshersteltraining'-sessies duurt ongeveer 30 minuten en wordt gedurende 4 weken 3 keer per week uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale torsohoek bij 0,8 mph
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
maximale romphoek tijdens een gesimuleerde rit, en wordt gemeten in graden.
Grotere hoeken duiden op slechtere prestaties.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Maximale torsohoek bij 1,6 mph
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
maximale romphoek tijdens een gesimuleerde rit, en wordt gemeten in graden.
Grotere hoeken duiden op slechtere prestaties.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling reactief saldo
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
De beoordeling van de reactieve balans evalueert de prestaties als reactie op zes afzonderlijke tests op een loopband waarbij een plotselinge versnelling van de riem wordt gebruikt om evenwichtsverlies uit de houding op te wekken. De beheerder scoort als 0, 1 of 2: a) de algehele effectiviteit van de initiële stapreactie op elke versnelling van de loopband, en b) de hoeveelheid ondersteuning die wordt geboden door het harnas of de spotter naast de deelnemer. Deze scores worden vervolgens gecombineerd met behulp van een rubriek om de algehele reactieve balansscore te bepalen. De reactieve balansscore is een score op een schaal van 0 tot 12 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Meer details zijn beschikbaar op: Madigan ML, Aviles J, Allin LJ, Nussbaum MA, Alexander NB. Een reactieve balansbeoordelingsmethode die correleert met kinematica na struikelachtige verstoringen op een loopband en valrisico bij bewoners van gemeenschappelijke huisvesting voor oudere volwassenen. The Journals of Gerontology: Serie A. 2018: 73(9): 1222-1228. |
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Staplengte bij 0,8 mph
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
staplengte tijdens proef met reactief evenwicht.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Timed-up-and-go-test
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
De getimede up-and-go-tests worden gemeten in seconden.
Langere tijden wijzen op slechtere prestaties.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Unipedal-standtijdtest
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
De eenvoetsstandtijd wordt gemeten in seconden, tot een maximum van 30 seconden.
Langere tijden wijzen op betere prestaties.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Maximale staplengtetest
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
De maximale staplengte wordt gemeten in inches.
Een langere maximale staplengte duidt op betere prestaties.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Activiteitenspecifieke evenwichtsvertrouwensschaal varieert van 0 tot 100.
Grotere waarden duiden op meer vertrouwen (d.w.z.
beter resultaat).
|
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Prestatiegericht Mobiliteitsassessment (POMA)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
De prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling is een gebruikelijke klinische test voor het beoordelen van iemands statische en dynamische evenwichtsvermogen. De test bestaat uit twee korte secties, waarvan er één de statische balans onderzoekt en de andere gang. Het gedeelte dat de statische balans onderzoekt, omvat 9 individuele tests met een score van 0, 1 of 2 door de testbeheerder op basis van hun waarneming van de balansprestaties (hoe hoger hoe beter). Het gedeelte over lopen omvat 7 individuele tests die door de testbeheerder met een score van 0, 1 of 2 zijn beoordeeld op basis van hun observatie van de loopprestaties (hoe hoger hoe beter). Al deze individuele testscores worden vervolgens opgeteld om de algehele prestatiegerichte mobiliteitsbeoordelingsscore te bepalen. De algehele prestatiegerichte mobiliteitsbeoordelingsscore is op een schaal van 0 tot 28. Grotere waarden duiden op een betere mobiliteit. Aanvullende details worden hier gepubliceerd: Tinetti ME. Prestatiegerichte beoordeling van mobiliteitsproblemen bij oudere patiënten. JAGS 1986; 34: 119-126. |
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
De Berg-balanstest is een maatregel die het statisch evenwicht en het valrisico evalueert met behulp van 14 individuele subtests. Het omvat statische en dynamische activiteiten van verschillende complexiteit. De testbeheerder beoordeelt de prestaties op elke subtest als een 0, 1, 2, 3 of 4. Alle scores zijn subtests en worden vervolgens opgeteld om de algehele score van de Berg-balanstest te bepalen. De score van de Berg-balanstest is op een schaal van 0 tot 56. Grotere waarden duiden op een betere balans. Meer informatie is beschikbaar bij: Berg, K., Wood-Dauphine, S.L. en Williams, J.L. Evenwicht meten bij ouderen: validatie van een instrument. Kan. J. Volksgezondheid, 83(S2): S7-S11, 1992. |
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Staplengte bij 1,6 mph
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
staplengte tijdens proef met reactief evenwicht.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van vier weken oefeninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Madigan, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TexasAMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tai Chi-oefeningen
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanVoltooidGezonde onderwerpenTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Massachusetts General HospitalOnbekend
-
Chen Li TienVoltooid
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalVoltooidChronische pijn | FibromyalgieVerenigde Staten
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid