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Studio multicentrico per descrivere le prestazioni del dispositivo AOS-C2001-B nei pazienti con colostomia

23 aprile 2018 aggiornato da: BBraun Medical SAS

Studio pilota multicentrico per descrivere le prestazioni del dispositivo AOS-C2001-B nei pazienti con colostomia

Lo studio valuta l'efficacia di un nuovo apparecchio a 2 pezzi in pazienti con colostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poissy, Francia, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Paziente con colostomia di diametro inferiore a 30 mm per utilizzatori di sacche Ø 55 mm o con colostomia di diametro inferiore a 40 mm per utilizzatori di sacche Ø 65 mm
  • Paziente con una colostomia da almeno 1 mese
  • Paziente che usa un apparecchio per stomia piatta
  • Paziente con protusione dello stoma minore o uguale a 1,5 cm
  • Paziente in grado di applicare e rimuovere l'apparecchio da solo o con l'aiuto di un assistente (escluso l'operatore sanitario)
  • Paziente che ha una capacità mentale per partecipare allo studio (cioè per comprendere lo studio e rispondere alle domande)
  • Paziente che accetta di testare il nuovo apparecchio durante la fase di valutazione (14±3 giorni)
  • Paziente coperto dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta perdite ripetute con il consueto sistema di raccolta
  • Paziente attualmente affetto da complicanze della pelle peristomale (sanguinamento o pelle arrossata e rotta al momento dell'inclusione)
  • Paziente che riceve o ha ricevuto, nell'ultimo mese, chemioterapia, radioterapia o corticoterapia
  • Paziente che sta già partecipando a un altro studio clinico o che ha precedentemente partecipato a questa indagine
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AOS-C2001-B
Un nuovo dispositivo in 2 pezzi composto da 2 parti: una piastra di base e una sacca speciale di raccolta per stomia (1 piastra di base per 2 o 3 giorni e da 1 a 4 sacche speciali di raccolta al giorno)
Dispositivo: AOS-C2001-B
Un nuovo dispositivo in 2 pezzi composto da 2 parti: una piastra di base e una sacca speciale di raccolta per stomia (1 piastra di base per 2 o 3 giorni e da 1 a 4 sacche speciali di raccolta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'efficacia in termini di raccolta delle feci e prevenzione delle perdite
Lasso di tempo: Almeno 1 volta al giorno per 14±3 giorni
Dopo ogni modifica del prodotto sperimentale, il paziente descriverà su una scala a 4 punti il ​​tipo di rimozione del cappuccio della capsula
Almeno 1 volta al giorno per 14±3 giorni
Descrizione dell'efficacia in termini di raccolta delle feci e prevenzione delle perdite
Lasso di tempo: Almeno 1 volta al giorno per 14±3 giorni
Dopo ogni modifica del prodotto sperimentale, il paziente descriverà su una scala a 4 punti il ​​livello di perdita
Almeno 1 volta al giorno per 14±3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPM-G-H-1604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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