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Uno studio per determinare la dose e il regime di durvalumab in monoterapia o in combinazione con pomalidomide con o senza desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

5 agosto 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase IB in aperto per determinare la dose e il regime raccomandati di Durvalumab (MEDI4736) in monoterapia o in combinazione con pomalidomide (POM) con o senza desametasone a basso dosaggio (DEX) in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM)

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1b per determinare la dose e il regime raccomandati di durvalumab sia in monoterapia che in combinazione con POM con o senza dex a basso dosaggio in soggetti con RRMM. Lo studio consisterà in una porzione di determinazione della dose e in una porzione parallela di espansione della dose per determinare la dose e il regime ottimali.

Il 5 settembre 2017, questo studio è stato sottoposto a sospensione clinica parziale da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA). La decisione della FDA si è basata sui dati relativi ai rischi dell'anticorpo anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1), pembrolizumab, in combinazione con farmaci immunomodulatori IMiDs® in pazienti con mieloma multiplo. Di conseguenza, l'arruolamento in questo studio è stato interrotto. I soggetti che stanno ricevendo un beneficio clinico, a discrezione dello sperimentatore, possono continuare il trattamento in studio dopo essere stati nuovamente autorizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 603
  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 301
  • Italia
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 505
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi confermata di mieloma multiplo attivo e malattia misurabile.
  • Deve essere stato sottoposto a un trattamento precedente con ≥2 linee di trattamento di terapia anti-mieloma
  • Deve aver fallito l'ultima linea di trattamento (refrattaria all'ultima linea di trattamento).
  • Deve aver raggiunto almeno una malattia stabile (SD) per almeno 1 ciclo di trattamento per almeno 1 precedente regime anti-mieloma prima di sviluppare malattia progressiva (PD) (recidivante)
  • I precedenti trattamenti anti-mieloma devono aver incluso un lenalidomide E un inibitore del proteasoma da soli o in combinazione.
  • Ha un performance status di 0, 1 o 2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Il sottogruppo del plasmocitoma extramidollare (EMP) deve avere una malattia EMP misurabile radiologicamente (relativa ai tessuti molli o alle ossa) che sia suscettibile di biopsia e non ha bisogno di avere una malattia misurabile.

Criteri di esclusione:

  • Ha un mieloma multiplo non secretorio o oligosecretorio
  • - Ha avuto una precedente terapia anti-mieloma entro 2 settimane prima dello studio Giorno 1
  • Ha subito un precedente trapianto di organi o di cellule staminali emopoietiche allogeniche
  • Ha ricevuto una precedente terapia con pomalidomide e non ha raggiunto almeno una malattia stabile
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un recettore anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), ligando anti-morte programmata 1 (anti-PD-L1), ligando anti-morte programmata 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 o anticorpo anti-citotossico T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint).
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento con un anticorpo monoclonale entro 5 emivite dal giorno 1 dello studio
  • Ha ricevuto agenti sperimentali entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due è più lungo) del giorno di studio 1
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • Eruzione cutanea di grado ≥ 3 durante una precedente terapia con talidomide, lenalidomide o pomalidomide
  • Ha una storia di anafilassi o ipersensibilità a talidomide, lenalidomide, POM o dex
  • Ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa).
  • È positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B cronica o attiva o all'epatite attiva A o C
  • Ha una precedente storia di tumori maligni, diversi da MM, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni (con l'eccezione di carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, riscontro istologico accidentale di cancro alla prostata [T1a o T1b] o cancro alla prostata che è curativo)
  • Ha evidenza clinica di leucostasi del sistema nervoso centrale (SNC) o polmonare, coagulazione intravascolare disseminata o mieloma multiplo del SNC
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa
  • È una donna incinta, che allatta o che allatta o che intende rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
  • È un fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab in monoterapia
Durvalumab per via endovenosa (IV) al livello di dose assegnato (750, 1500, 2250 o 3000 mg) per 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Durvalumab + pomalidomide (POM)
Durvalumab EV al livello di dose assegnato (750, 1500, 2250 o 3000 mg) nell'arco di 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni e POM orale 4 mg/giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Pomalidomide
Sperimentale: Durvalumab + pomalidomide (POM) + desametasone (dex)
Durvalumab EV al livello di dose assegnato (750, 1500, 2250 o 3000 mg) nell'arco di 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni con POM orale 4 mg/giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni e orale dex 40 mg/die (≤ 75 anni) o 20 mg/die (> 75 anni) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Desametasone
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Pomalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Numero di partecipanti con DLT nel primo ciclo di trattamento
Circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Risposta del tumore, inclusa la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo dalla prima dose alla prima documentazione di risposta (risposta parziale [PR] o superiore)
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
È definito come il tempo dalla prima data di risposta documentata (risposta parziale (PR) o migliore) alla prima data in cui è stata confermata la progressione della malattia
Fino a circa 2 anni
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Concentrazione massima osservata
Fino a circa 1 anno
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Fino a circa 1 anno
Farmacocinetica- Tmax
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Tempo alla massima concentrazione
Fino a circa 1 anno
Farmacocinetica- t1/2
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Emivita di eliminazione terminale
Fino a circa 1 anno
Farmacocinetica - CL/F
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Gioco totale apparente del corpo
Fino a circa 1 anno
Farmacocinetica - Vz/F
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Volume di distribuzione
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDI4736-MM-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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