En studie för att bestämma dos och regim av Durvalumab som monoterapi eller i kombination med pomalidomid med eller utan dexametason hos patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Har en bekräftad diagnos av aktivt multipelt myelom och mätbar sjukdom.
• Måste ha genomgått tidigare behandling med ≥2 behandlingslinjer av antimyelomterapi
• Måste ha misslyckats i sista behandlingslinjen (refraktär mot sista behandlingslinjen).
• Måste ha uppnått minst en stabil sjukdom (SD) under minst 1 behandlingscykel till minst 1 tidigare antimyelomregim innan progressiv sjukdom (PD) utvecklas (återfall)
• Tidigare behandlingar mot myelom måste ha inkluderat en lenalidomid OCH proteasomhämmare enbart eller i kombination.
• Har prestandastatus 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Den extramedullära plasmacytom-subgruppen (EMP) måste ha radiologiskt mätbar EMP-sjukdom (mjukvävnad eller benrelaterad) som är mottaglig för biopsi och inte behöver ha mätbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

• Har icke-sekretoriskt eller oligosekretoriskt multipelt myelom
• Har tidigare haft myelombehandling inom 2 veckor före studiedag 1
• Har tidigare genomgått organ- eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
• Har fått tidigare behandling med pomalidomid och inte uppnått åtminstone en stabil sjukdom
• Har tidigare fått behandling med en antiprogrammerad celldödsligand 1 (anti-PD-1), antiprogrammerad dödsligand 1 (anti-PD-L1), antiprogrammerad dödsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 , eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar).
• Har tidigare fått behandling med en monoklonal antikropp inom 5 halveringstider efter studiedag 1
• Har fått prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter studiedag 1
• Har fått levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före studiedag 1
• Hade utslag ≥ Grad 3 under tidigare behandling med talidomid, lenalidomid eller pomalidomid
• Har en historia av anafylaxi eller överkänslighet mot talidomid, lenalidomid, POM eller dex
• Har perifer neuropati ≥ grad 2
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling (förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande behandling).
• Är positiv för humant immunbristvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatit B eller aktiv hepatit A eller C
• Har tidigare maligniteter, andra än MM, om inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år (med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, karcinom in situ av bröstet, tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer [T1a eller T1b] eller prostatacancer som är botande)
• Har kliniska tecken på centrala nervsystemet (CNS) eller pulmonell leukostas, disseminerad intravaskulär koagulation eller multipelt myelom i CNS
• Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom
• Är en kvinna som är gravid, ammar eller ammar, eller som avser att bli gravid under deltagandet i studien
• Är en aktuell rökare