Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki i schematu stosowania durwalumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z pomalidomidem z deksametazonem lub bez niego u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IB mające na celu określenie zalecanej dawki i schematu stosowania durwalumabu (MEDI4736) w monoterapii lub w skojarzeniu z pomalidomidem (POM) z małą dawką deksametazonu (DEX) lub bez niej u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b mające na celu określenie zalecanej dawki i schematu stosowania durwalumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z POM z małą dawką dex lub bez niej u pacjentów z RRMM. Badanie będzie składać się z części mającej na celu ustalenie dawki, jak również równoległej części rozszerzania dawki w celu określenia optymalnej dawki i schematu leczenia.

W dniu 5 września 2017 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nałożyła na to badanie częściową blokadę kliniczną. Decyzja FDA została podjęta na podstawie danych dotyczących ryzyka związanego z przeciwciałem pembrolizumabem skierowanym przeciwko programowanej śmierci komórki-1 (PD-1), w połączeniu z lekami immunomodulującymi IMiDs® u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W rezultacie przerwano rejestrację do tego badania. Uczestnicy, którzy otrzymują korzyść kliniczną, według uznania badacza, mogą kontynuować leczenie w ramach badania po uzyskaniu ponownej zgody.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 603
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 505
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 301
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 107
  • Włochy
      • Pavia 2, Włochy, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego i choroby mierzalnej.
  • Musi być wcześniej leczony ≥2 liniami leczenia przeciwszpiczakowego
  • Musiał zakończyć się niepowodzeniem ostatniej linii leczenia (oporny na ostatnią linię leczenia).
  • Musi osiągnąć co najmniej stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 1 cykl leczenia do co najmniej 1 wcześniejszego schematu leczenia szpiczaka przed rozwojem choroby postępującej (PD) (nawrót)
  • Wcześniejsze leczenie przeciw szpiczakowi musiało obejmować lenalidomid ORAZ inhibitor proteasomu, sam lub w połączeniu.
  • Ma status sprawności 0, 1 lub 2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Podgrupa pozaszpikowego plazmocytomy (EMP) musi mieć mierzalną radiologicznie chorobę EMP (związaną z tkanką miękką lub kością), która jest podatna na biopsję i nie musi mieć mierzalnej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niewydzielniczego lub oligowydzielniczego szpiczaka mnogiego
  • Miał wcześniejszą terapię przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania
  • Przeszedł wcześniej przeszczep narządu lub allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste
  • Otrzymał wcześniejszą terapię pomalidomidem i nie osiągnął co najmniej stabilnej choroby
  • Był wcześniej leczony receptorem antyprogramowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), ligandem antyprogramowanej śmierci 1 (anty-PD-L1), ligandem antyprogramowanej śmierci 2 (anty-PD-L2), anty-CD137 lub przeciwciało przeciw cytotoksycznemu antygenowi 4 związanemu z limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
  • Otrzymał wcześniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 5 okresów półtrwania od 1. dnia badania
  • Otrzymał środki badawcze w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) pierwszego dnia badania
  • Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania
  • Wystąpiła wysypka ≥ stopnia 3 podczas wcześniejszej terapii talidomidem, lenalidomidem lub pomalidomidem
  • Ma historię anafilaksji lub nadwrażliwości na talidomid, lenalidomid, POM lub dex
  • Ma neuropatię obwodową ≥ stopnia 2
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej).
  • Jest dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przewlekłego lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A lub C
  • Ma wcześniejszą historię nowotworów złośliwych innych niż MM, chyba że pacjentka była wolna od choroby przez ≥ 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka in situ piersi, przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego [T1a lub T1b] lub raka gruczołu krokowego dającego wyleczenie)
  • Ma kliniczne dowody na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub leukostazę płucną, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub szpiczaka mnogiego OUN
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca
  • Jest kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub zamierzającą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Jest aktualnym palaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia durwalumabem
Dożylny (IV) durwalumab w przydzielonej dawce (750, 1500, 2250 lub 3000 mg) przez 1 godzinę w 1. dniu 28-dniowego cyklu
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Durwalumab + pomalidomid (POM)
Dożylny durwalumab w przydzielonej dawce (750, 1500, 2250 lub 3000 mg) przez 1 godzinę w pierwszym dniu 28-dniowego cyklu i doustny POM 4 mg/dobę w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Pomalidomid
Eksperymentalny: Durwalumab + pomalidomid (POM) + deksametazon (dex)
Durwalumab dożylnie w przydzielonej dawce (750, 1500, 2250 lub 3000 mg) przez 1 godzinę pierwszego dnia 28-dniowego cyklu z doustną POM 4 mg/dobę w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia i doustnie dex 40 mg/dobę (≤ 75 lat) lub 20 mg/dobę (> 75 lat) w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu
Lek: Deksametazon
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Pomalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Liczba uczestników z DLT w pierwszym cyklu leczenia
Około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do około 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odpowiedź guza, w tym choroba postępująca (PD) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub większa)
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Jest zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) lub lepsza) do najwcześniejszej daty potwierdzenia progresji choroby
Do około 2 lat
Farmakokinetyka- Cmax
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Maksymalne obserwowane stężenie
Do około 1 roku
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Pole pod krzywą stężenie-czas
Do około 1 roku
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Czas na maksymalne stężenie
Do około 1 roku
Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do około 1 roku
Farmakokinetyka — CL/F
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Pozorny całkowity prześwit ciała
Do około 1 roku
Farmakokinetyka - Vz/F
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Objętość dystrybucji
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDI4736-MM-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj